Observationsstudie i UTERO - placental 3D-dopplerundersökning: intresse för preeklampsiscreening under graviditeten (PLACENTA3D)
11 december 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärderingen av UTERO - Placental 3D Dopplerundersökning potentiellt intresse för preeklampsiscreening under graviditet. Observationsstudie i 100 kvinnor med hög risk för preeklampsi och 70 lågriskkvinnor.
Preeklampsi och intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) representerar stora komplikationer för gravida kvinnor, med en hög relaterad morbiditet och mortalitet hos mödrar och foster.
Det är nu allmänt erkänt att dessa patologier, som kan beröra upp till 7 % av graviditeterna, är i samband med hypoperfusion av moderkakan på grund av en tidig bristfällig trofoblastinvasion och livmoderkärlombyggnad. Framsteg inom ultraljudsavbildning tillåter nu icke-invasiv 3D kvantifiering av volym och Dopplersignaler med hjälp av automatiska förvärv. Kvantitativ jämförelse av volymer och Dopplerparametrar mellan kontrollgraviditeter och IUGR borde bekräfta teorin om UTERO-placental hypoperfusion.
Denna teknik kan möjliggöra en tidigare förutsägelse för IUGR.
Syftet med denna studie är att utvärdera intresset för 3D Doppler-kvantifiering som ett nytt screeningverktyg för havandeskapsförgiftning och IUGR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Hundra högriskkvinnor och 70 lågriskkvinnor kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier för högriskgruppen är: personlig historia av havandeskapsförgiftning och/eller IUGR under en tidigare graviditet, diabetes, autoimmuna syndrom såsom LUPUS, hypertoni, njurinsufficiens och antifosfolipidsyndrom. Patienter (över 18 år gamla) ) kommer att inkluderas mellan 11 och 14 (+6 dagar) WG.
Endast ensamstående graviditeter kommer att inkluderas.3D
Dopplerstandardiserade förvärv av UTERO-placentaenheten kommer att utföras vid varje vanlig ultraljudsundersökning av graviditeten. Data kommer att analyseras efter förlossningen, i termer av kvantifierade dopplervärden, och två grupper jämförs: graviditeter med preeklampsi / IUGR (grupp med patologi) och normala graviditeter (kontrollgrupp). Detta är en observationsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
146
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 kvinnor hög risk för havandeskapsförgiftning och 70 kvinnor lågrisk kvinnor med havandeskapsförgiftning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder behörig för studier upp till 18 år
- Graviditetsålder mellan 11 och 14 veckor för det första besöket (graviditet i första trimestern).-Singleton graviditet
- Samtycke att delta i studien
- Patienter anslutna till socialförsäkringen
Grupp 1:
- Personlig historia av:
- Preeklampsi under en tidigare graviditet: Blodtryck mer än 140 mmHg systoliskt och/eller 90 mmHg diastoliskt + proteinuri
- Diabetes
- IUGR under en tidigare graviditet (födelsevikt < 10:e centilen)
- Hypertoni
- Njurinsufficiens
- Autoimmun sjukdom: Antifosfolipidsyndrom
Grupp 2: Frånvaro av alla anslutningskriterier för grupp 1.
Exklusions kriterier:
- Deltar i studien
- Oförmåga att förstå studien
- Sätt tillbaka patientens samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor med låg risk
Kvinnor utan personlig risk.
|
|
Kvinnor med hög risk
Kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning med preeklampsi och/eller IUGR under en tidigare graviditet, diabetes, autoimmuna syndrom såsom lupus, högt blodtryck, njurinsufficiens och antifosfolipid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av havandeskapsförgiftning och/eller IUGR
Tidsram: i slutet av graviditeten
|
i slutet av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC 07049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .