Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in UTERO - Placenta 3D Doppler-onderzoek: interesse voor screening op pre-eclampsie tijdens de zwangerschap (PLACENTA3D)

11 december 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De evaluatie van UTERO - Placenta 3D Doppler-onderzoek Potentieel belang voor screening op pre-eclampsie tijdens de zwangerschap. Observationeel onderzoek bij 100 vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie en 70 vrouwen met een laag risico.

Pre-eclampsie en intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) vertegenwoordigen belangrijke complicaties voor zwangere vrouwen, met een hoge gerelateerde maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. Het wordt nu algemeen erkend dat deze pathologieën, die tot 7% ​​van de zwangerschappen kunnen betreffen, verband houden met hypoperfusie van de placenta als gevolg van een vroege deficiënte trofoblastinvasie en remodellering van de bloedvaten in de baarmoeder. Vooruitgang in echografie maakt nu niet-invasieve 3D mogelijk volume- en Doppler-signaalkwantificering met behulp van automatische acquisities. Kwantitatieve vergelijking van volumes en Doppler-parameters tussen controlezwangerschappen en IUGR zou de theorie van UTERO-placentale hypoperfusie moeten bevestigen. Deze techniek kan een eerdere voorspelling voor IUGR mogelijk maken. Het doel van deze studie is om het belang van 3D Doppler-kwantificering als een nieuw screeningsinstrument voor pre-eclampsie en IUGR te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Honderd vrouwen met een hoog risico en 70 vrouwen met een laag risico zullen worden opgenomen. Inclusiecriteria voor de hoogrisicogroep zijn: persoonlijke voorgeschiedenis van pre-eclampsie en/of IUGR bij een eerdere zwangerschap, diabetes, auto-immuunsyndroom zoals LUPUS, hypertensie, nierinsufficiëntie en antifosfolipidensyndroom. Patiënten (ouder dan 18 jaar ) zal worden opgenomen tussen 11 en 14 (+6 dagen) WG. Alleen eenlingzwangerschappen worden opgenomen.3D Doppler-gestandaardiseerde acquisities van de UTERO-placenta-eenheid zullen worden uitgevoerd bij elk gebruikelijk echografisch onderzoek van de zwangerschap. De gegevens zullen na de bevalling worden geanalyseerd in termen van gekwantificeerde Doppler-waarden, waarbij twee groepen worden vergeleken: zwangerschappen met pre-eclampsie / IUGR (groep met pathologie) en normale zwangerschappen (controlegroep). Dit is een observationele studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie en 70 vrouwen met een laag risico op pre-eclampsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd die in aanmerking komt voor studie tot 18 jaar
  • Zwangerschapsduur tussen 11 en 14 weken voor het eerste bezoek (zwangerschap in het eerste trimester). - Singleton zwangerschap
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid

Groep 1:

-Persoonlijke geschiedenis van:

  • Pre-eclampsie tijdens een vorige zwangerschap: bloeddruk hoger dan 140 mmHg systolisch en/of 90 mmHg diastolisch + proteïnurie
  • suikerziekte
  • IUGR tijdens een eerdere zwangerschap (geboortegewicht < 10e centile)
  • Hypertensie
  • Nierinsufficiëntie
  • Auto-immuunziekte: antifosfolipidensyndroom

Groep 2: Afwezigheid van alle criteria voor aansluiting bij Groep 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Meedoen aan de studie
  • Onvermogen om de studie te begrijpen
  • Stel de toestemming van de patiënt terug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met een laag risico
Vrouwen zonder persoonlijk risico.
Vrouwen met een hoog risico
Vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie met persoonlijke pre-eclampsie en/of IUGR in een eerdere zwangerschap, diabetes, auto-immuunsyndroom zoals lupus, hypertensie, nierinsufficiëntie en antifosfolipiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pre-eclampsie en/of IUGR
Tijdsspanne: aan het einde van de zwangerschap
aan het einde van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

GE Medical Systems ultrasound (only technical support)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC 07049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren