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Beobachtungsstudie in UTERO – Plazenta-3D-Doppler-Untersuchung: Interesse am Präeklampsie-Screening während der Schwangerschaft (PLACENTA3D)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Bewertung von UTERO - Placental 3D Doppler Examination Potenzielles Interesse für das Präeklampsie-Screening während der Schwangerschaft. Beobachtungsstudie mit 100 Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie und 70 Frauen mit niedrigem Risiko.

Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) stellen schwerwiegende Komplikationen für schwangere Frauen dar, mit einer hohen damit verbundenen mütterlichen und fötalen Morbidität und Mortalität. Es wird heute allgemein anerkannt, dass diese Pathologien, die bis zu 7 % der Schwangerschaften betreffen können, mit einer Hypoperfusion der Plazenta aufgrund einer frühen mangelhaften Trophoblasteninvasion und einer Remodellierung der Uterusgefäße zusammenhängen. Fortschritte in der Ultraschallbildgebung ermöglichen jetzt nicht-invasive 3D Volumen- und Doppler-Signalquantifizierung unter Verwendung automatischer Akquisitionen. Quantitativer Vergleich von Volumen und Doppler-Parametern zwischen Kontrollschwangerschaften und IUGR sollte die Theorie der utero-plazentaren Hypoperfusion bestätigen. Diese Technik könnte eine frühere Vorhersage für IUGR ermöglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse der 3D-Doppler-Quantifizierung als neues Screening-Tool für Präeklampsie und IUGR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Frauen mit hohem Risiko und 70 Frauen mit niedrigem Risiko werden eingeschlossen. Einschlusskriterien für die Hochrisikogruppe sind: Vorgeschichte von Präeklampsie und/oder IUGR in einer früheren Schwangerschaft, Diabetes, Autoimmunsyndrom wie LUPUS, Bluthochdruck, Niereninsuffizienz und Anti-Phospholipid-Syndrom. Patienten (über 18 Jahre alt ) werden zwischen 11 und 14 (+6 Tage) WG enthalten sein. Es werden nur Einlingsschwangerschaften berücksichtigt.3D Doppler-standardisierte Erfassungen der UTERO-Plazenta-Einheit werden bei jeder üblichen Ultraschalluntersuchung der Schwangerschaft durchgeführt. Die Daten werden nach der Entbindung in Bezug auf quantifizierte Doppler-Werte analysiert, wobei zwei Gruppen verglichen werden: Schwangerschaften mit Präeklampsie / IUGR (Gruppe mit Pathologie) und normale Schwangerschaften (Kontrollgruppe). Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie und 70 Frauen mit niedrigem Risiko für Präeklampsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter bis 18 Jahre
  • Gestationsalter zwischen 11 und 14 Wochen beim ersten Besuch (Schwangerschaft im ersten Trimester).-Singleton Schwangerschaft
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind

Gruppe 1:

-Persönliche Geschichte von:

  • Präeklampsie während einer früheren Schwangerschaft: Blutdruck über 140 mmHg systolisch und/oder 90 mmHg diastolisch + Proteinurie
  • Diabetes
  • IUGR während einer vorangegangenen Schwangerschaft (Geburtsgewicht < 10. Perzentile)
  • Hypertonie
  • Niereninsuffizienz
  • Autoimmunerkrankung: Antiphospholipid-Syndrom

Gruppe 2: Fehlen aller Zugehörigkeitskriterien der Gruppe 1.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
  • Rücknahme der Patienteneinwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit geringem Risiko
Frauen ohne persönliches Risiko.
Frauen mit hohem Risiko
Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie mit persönlicher Präeklampsie und/oder IUGR in einer früheren Schwangerschaft, Diabetes, Autoimmunsyndrom wie Lupus, Bluthochdruck, Niereninsuffizienz und Anti-Phospholipid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen einer Präeklampsie und/oder IUGR
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
am Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

GE Medical Systems ultrasound (only technical support)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC 07049

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