Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie v UTERO - Placentární 3D dopplerovské vyšetření: Zájem o screening preeklampsie během těhotenství (PLACENTA3D)

11. prosince 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnocení potenciálního zájmu UTERO - placentárního 3D dopplerovského vyšetření pro screening preeklampsie během těhotenství. Observační studie u 100 žen s vysokým rizikem preeklampsie a 70 žen s nízkým rizikem.

Preeklampsie a intrauterinní růstové omezení (IUGR) představují pro těhotné ženy hlavní komplikace s vysokou související mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou. Nyní se široce připouští, že tyto patologie, které se mohou týkat až 7 % těhotenství, souvisejí s hypoperfuzí placenty kvůli časné nedostatečné invazi trofoblastů a přestavbě cév dělohy. Pokroky v ultrazvukovém zobrazování nyní umožňují neinvazivní 3D kvantitativního objemu a dopplerovského signálu pomocí automatických akvizic. Kvantitativní srovnání objemů a dopplerovských parametrů mezi kontrolními těhotenstvími a IUGR by mělo potvrdit teorii UTERO-placentární hypoperfuze. Tato technika může umožnit dřívější předpověď IUGR. Cílem této studie je zhodnotit zájem o 3D dopplerovskou kvantifikaci jako nový screeningový nástroj preeklampsie a IUGR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude zahrnuto sto žen s vysokým rizikem a 70 žen s nízkým rizikem. Kritéria pro zařazení do skupiny s vysokým rizikem jsou: osobní anamnéza preeklampsie a/nebo IUGR v předchozím těhotenství, diabetes, autoimunitní syndrom, jako je LUPUS, hypertenze, renální insuficience a antifosfolipidový syndrom. Pacienti (starší 18 let ) bude zařazen mezi 11. a 14. (+6 dní) WG. Zahrnuta budou pouze jednočetná těhotenství. 3D Dopplerovské standardizované akvizice UTERO-placentární jednotky budou prováděny při každém obvyklém ultrazvukovém vyšetření těhotenství. Data budou analyzována po porodu z hlediska kvantifikovaných dopplerovských hodnot porovnáním dvou skupin: těhotenství s preeklampsií / IUGR (skupina s patologií) a normální těhotenství (kontrolní skupina). Toto je observační studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 žen s vysokým rizikem preeklampsie a 70 žen s nízkým rizikem preeklampsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu do 18 let
  • Gestační věk mezi 11 až 14 týdny pro první návštěvu (těhotenství v prvním trimestru).-Singleton těhotenství
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti napojení na sociální zabezpečení

Skupina 1:

- Osobní historie:

  • Preeklampsie během předchozího těhotenství: krevní tlak vyšší než 140 mmHg systolický a/nebo 90 mmHg diastolický + proteinurie
  • Diabetes
  • IUGR během předchozího těhotenství (porodní hmotnost < 10. centil)
  • Hypertenze
  • Renální insuficience
  • Autoimunitní onemocnění: Antifosfolipidový syndrom

Skupina 2: Absence všech kritérií pro příslušnost ke skupině 1.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na studii
  • Neschopnost porozumět studii
  • Zrušte souhlas pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s nízkým rizikem
Ženy bez jakéhokoli osobního rizika.
Vysoce rizikové ženy
Ženy s vysokým rizikem preeklampsie s osobní preeklampsií a/nebo IUGR v předchozím těhotenství, diabetes, autoimunitní syndrom, jako je lupus, hypertenze, renální insuficience a antifosfolipidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Existence preeklampsie a/nebo IUGR
Časové okno: na konci těhotenství
na konci těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

GE Medical Systems ultrasound (only technical support)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC 07049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit