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Studio osservazionale in UTERO - Esame Doppler 3D placentare: interesse per lo screening della preeclampsia durante la gravidanza (PLACENTA3D)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La valutazione di UTERO - Interesse potenziale dell'esame doppler 3D placentare per lo screening della preeclampsia durante la gravidanza. Studio osservazionale su 100 donne ad alto rischio di preeclampsia e 70 donne a basso rischio.

La pre-eclampsia e il ritardo di crescita intrauterino (IUGR) rappresentano le principali complicanze per le donne in gravidanza, con un'elevata morbilità e mortalità materna e fetale correlate. È ormai ampiamente riconosciuto che queste patologie, che possono interessare fino al 7% delle gravidanze, sono in relazione con l'ipoperfusione della placenta a causa di una precoce invasione carente del trofoblasto e del rimodellamento vascolare uterino. quantificazione del volume e del segnale Doppler mediante acquisizioni automatiche. Il confronto quantitativo dei volumi e dei parametri Doppler tra gravidanze di controllo e IUGR dovrebbe confermare la teoria dell'ipoperfusione UTERO-placentare. Questa tecnica potrebbe consentire una previsione precedente per IUGR. Lo scopo di questo studio è valutare l'interesse della quantificazione 3D Doppler come nuovo strumento di screening per preeclampsia e IUGR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno incluse cento donne ad alto rischio e 70 donne a basso rischio. I criteri di inclusione per il gruppo ad alto rischio sono: anamnesi personale di preeclampsia e/o IUGR in una precedente gravidanza, diabete, sindrome autoimmune come LUPUS, ipertensione, insufficienza renale e sindrome da antifosfolipidi. Pazienti (di età superiore a 18 anni ) sarà compreso tra 11 e 14 (+6 giorni) WG. Saranno incluse solo le gravidanze singole.3D Acquisizioni standardizzate Doppler dell'unità UTERO-placentare verranno eseguite ad ogni consueto esame ecografico della gravidanza. I dati verranno analizzati dopo il parto, in termini di valori Doppler quantificati, confrontando due gruppi: gravidanze con preeclampsia / IUGR (gruppo con patologia) e gravidanze normali (gruppo di controllo). Questo è uno studio osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 donne ad alto rischio di preeclampsia e 70 donne a basso rischio di preeclampsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ammissibile allo studio fino a 18 anni
  • Età gestazionale tra le 11 e le 14 settimane per la prima visita (gravidanza del primo trimestre).-Singleton gravidanza
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti iscritti alla previdenza sociale

Gruppo 1:

-Storia personale di:

  • Preeclampsia durante una gravidanza precedente: pressione sanguigna superiore a 140 mmHg sistolica e/o 90 mmHg diastolica + proteinuria
  • Diabete
  • IUGR durante una precedente gravidanza (peso alla nascita < 10° percentile)
  • Ipertensione
  • Insufficienza renale
  • Malattie autoimmuni: sindrome antifosfolipidica

Gruppo 2: Assenza di tutti i criteri di affiliazione del Gruppo 1.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare allo studio
  • Incapacità di comprendere lo studio
  • Annullamento del consenso del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne a basso rischio
Donne senza alcun rischio personale.
Donne ad alto rischio
Donne ad alto rischio di preeclampsia con personale di preeclampsia e/o IUGR in una precedente gravidanza, diabete, sindrome autoimmune come lupus, ipertensione, insufficienza renale e antifosfolipidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esistenza di preeclampsia e/o IUGR
Lasso di tempo: al termine della gravidanza
al termine della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

GE Medical Systems ultrasound (only technical support)

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC 07049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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