Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie i UTERO - Placental 3D Doppler-undersøkelse: Interesse for preeklampsiscreening under graviditet (PLACENTA3D)

11. desember 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evalueringen av UTERO - Placental 3D Doppler-undersøkelse potensiell interesse for pre-eklampsiscreening under graviditet. Observasjonsstudie i 100 kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning og 70 kvinner med lav risiko.

Preeklampsi og intra-uterin vekstrestriksjon (IUGR) representerer store komplikasjoner for gravide kvinner, med høy relatert morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Det er nå allment innrømmet at disse patologiene, som kan gjelde opptil 7 % av svangerskapene, er relatert til hypoperfusjon av morkaken på grunn av en tidlig mangelfull trofoblastinvasjon og livmorvaskulær remodellering. Fremskritt innen ultralydavbildning tillater nå ikke-invasiv 3D kvantifisering av volum og dopplersignaler ved bruk av automatiske innsamlinger. Kvantitativ sammenligning av volumer og dopplerparametere mellom kontrollsvangerskap og IUGR burde bekrefte teorien om UTERO-placental hypoperfusjon. Denne teknikken kan tillate en tidligere prediksjon for IUGR. Målet med denne studien er å evaluere interessen for 3D Doppler-kvantifisering som et nytt screeningsverktøy for svangerskapsforgiftning og IUGR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hundre høyrisikokvinner og 70 lavrisikokvinner vil bli inkludert. Inklusjonskriterier for høyrisikogruppen er: personlig historie med preeklampsi og/eller IUGR i et tidligere svangerskap, diabetes, autoimmunt syndrom som LUPUS, hypertensjon, nyresvikt og antifosfolipidsyndrom. Pasienter (over 18 år gamle) ) vil bli inkludert mellom 11 og 14 (+6 dager) WG. Kun enslige graviditeter vil bli inkludert.3D Doppler-standardiserte anskaffelser av UTERO-placenta-enheten vil bli utført ved hver vanlig ultralydundersøkelse av svangerskapet. Data vil bli analysert etter fødselen, i form av kvantifiserte dopplerverdier, sammenlignet med to grupper: svangerskap med preeklampsi / IUGR (gruppe med patologi) og normale svangerskap (kontrollgruppe). Dette er en observasjonsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 kvinner høy risiko for svangerskapsforgiftning og 70 kvinner lavrisiko kvinner med svangerskapsforgiftning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder kvalifisert for studie opp til 18 år
  • Svangerskapsalder mellom 11 og 14 uker for første besøk (graviditet i første trimester).-Singleton svangerskap
  • Samtykke til å delta i studien
  • Pasienter tilknyttet trygd

Gruppe 1:

- Personlig historie om:

  • Preeklampsi under et tidligere svangerskap: Blodtrykk over 140 mmHg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk + proteinuri
  • Diabetes
  • IUGR under en tidligere graviditet (fødselsvekt < 10. centil)
  • Hypertensjon
  • Nyreinsuffisiens
  • Autoimmun sykdom: Antifosfolipidsyndrom

Gruppe 2: Fravær av alle gruppe 1-tilknytningskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i studien
  • Manglende evne til å forstå studien
  • Sett tilbake pasientens samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med lav risiko
Kvinner uten personlig risiko.
Høyrisiko kvinner
Kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning med svangerskapsforgiftning og/eller IUGR i et tidligere svangerskap, diabetes, autoimmunt syndrom som lupus, hypertensjon, nyresvikt og antifosfolipid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksistens av svangerskapsforgiftning og/eller IUGR
Tidsramme: på slutten av svangerskapet
på slutten av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

GE Medical Systems ultrasound (only technical support)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC 07049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsforgiftning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere