Estudo Observacional no ÚTERO - Exame Placentário Doppler 3D: Interesse para Triagem de Pré-eclâmpsia Durante a Gravidez (PLACENTA3D)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Avaliação do ÚTERO - Potencial Interesse do Exame Placentário 3D Doppler para Triagem de Pré-Eclâmpsia Durante a Gravidez. Estudo observacional em 100 mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia e 70 mulheres com baixo risco.
A pré-eclâmpsia e a restrição do crescimento intrauterino (RCIU) representam complicações importantes para as mulheres grávidas, com alta morbidade e mortalidade materna e fetal relacionadas.
Atualmente, é amplamente admitido que essas patologias, que podem afetar até 7% das gestações, estão relacionadas à hipoperfusão da placenta devido a uma invasão precoce deficiente do trofoblasto e remodelamento vascular uterino. quantificação de volume e sinal Doppler usando aquisições automáticas. A comparação quantitativa de volumes e parâmetros Doppler entre gestações de controle e IUGR deve confirmar a teoria da hipoperfusão ÚTERO-placentária.
Esta técnica pode permitir uma previsão mais precoce para IUGR.
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse da quantificação Doppler 3D como uma nova ferramenta de triagem para pré-eclâmpsia e RCIU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Cem mulheres de alto risco e 70 mulheres de baixo risco serão incluídas.
Os critérios de inclusão para o grupo de alto risco são: história pessoal de pré-eclâmpsia e/ou RCIU em gravidez anterior, diabetes, síndrome autoimune como LUPUS, hipertensão, insuficiência renal e síndrome antifosfolípide. ) será incluída entre 11 e 14 (+6 dias) WG.
Apenas gestações de filhos únicos serão incluídas.3D
Serão realizadas aquisições Doppler padronizadas da unidade ÚTERO-placentária a cada exame ultrassonográfico usual da gravidez. Os dados serão analisados após o parto, em termos de valores Doppler quantificados, comparando dois grupos: gestações com pré-eclâmpsia / CIUR (grupo com patologia) e gestações normais (grupo controle). Este é um estudo observacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia e 70 mulheres com baixo risco de pré-eclâmpsia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade elegível para estudar até 18 anos
- Idade gestacional entre 11 e 14 semanas para a primeira consulta (gravidez no primeiro trimestre).-Singleton gravidez
- Consentimento em participar do estudo
- Doentes inscritos na segurança social
Grupo 1:
-História pessoal de:
- Pré-eclâmpsia durante uma gravidez anterior: pressão arterial superior a 140 mmHg sistólica e/ou 90 mmHg diastólica + proteinúria
- Diabetes
- IUGR durante uma gravidez anterior (peso ao nascer < percentil 10)
- Hipertensão
- Insuficiência renal
- Doença autoimune: síndrome antifosfolípide
Grupo 2: Ausência de todos os critérios de afiliação ao Grupo 1.
Critério de exclusão:
- Participando do estudo
- Incapacidade de entender o estudo
- Recuo do consentimento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres de baixo risco
Mulheres sem nenhum risco pessoal.
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Mulheres de alto risco
Mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia com pessoal de pré-eclâmpsia e/ou RCIU em uma gravidez anterior, diabetes, síndrome auto-imune como lúpus, hipertensão, insuficiência renal e antifosfolípides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Existência de pré-eclâmpsia e/ou RCIU
Prazo: no final da gravidez
|
no final da gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC 07049
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