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Estudio Observacional en ÚTERO - Examen Doppler 3D Placentario: Interés para el Tamizaje de Preeclampsia Durante el Embarazo (PLACENTA3D)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La Evaluación del ÚTERO - Examen Doppler 3D Placentario Interés Potencial para la Detección de Preeclampsia Durante el Embarazo. Estudio observacional en 100 mujeres con alto riesgo de preeclampsia y 70 mujeres con bajo riesgo.

La preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) representan complicaciones importantes para las mujeres embarazadas, con una alta morbilidad y mortalidad materna y fetal relacionadas. Ahora se admite ampliamente que estas patologías, que pueden afectar hasta el 7% de los embarazos, están relacionadas con la hipoperfusión de la placenta debido a una invasión trofoblástica deficiente temprana y remodelación vascular uterina. cuantificación de volumen y señal Doppler mediante adquisiciones automáticas. La comparación cuantitativa de volúmenes y parámetros Doppler entre embarazos de control y RCIU debería confirmar la teoría de la hipoperfusión útero-placentaria. Esta técnica podría permitir una predicción más temprana para IUGR. El objetivo de este estudio es evaluar el interés de la cuantificación Doppler 3D como una nueva herramienta de detección de preeclampsia y RCIU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se incluirán cien mujeres de alto riesgo y 70 mujeres de bajo riesgo. Los criterios de inclusión para el grupo de alto riesgo son: antecedentes personales de preeclampsia y/o RCIU en un embarazo anterior, diabetes, síndrome autoinmune como LUPUS, hipertensión arterial, insuficiencia renal y síndrome antifosfolípido. Pacientes (mayores de 18 años ) se incluirán entre 11 y 14 (+6 días) GT. Solo se incluirán embarazos únicos. 3D Se realizarán adquisiciones doppler estandarizadas de la unidad ÚTERO-placentaria en cada ecografía habitual del embarazo. Los datos se analizarán tras el parto, en términos de valores doppler cuantificados, comparando dos grupos: embarazos con preeclampsia/RCIU (grupo con patología) y embarazos normales (grupo de control). Este es un estudio observacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 mujeres de alto riesgo de preeclampsia y 70 mujeres de bajo riesgo de preeclampsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad elegible para estudiar hasta 18 años
  • Edad gestacional entre 11 a 14 semanas para la primera visita (embarazo en el primer trimestre).-Único el embarazo
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Pacientes afiliados a la seguridad social

Grupo 1:

-Historia Personal de:

  • Preeclampsia durante un embarazo anterior: Presión arterial más de 140 mmHg sistólica y/o 90 mmHg diastólica + proteinuria
  • Diabetes
  • RCIU durante un embarazo anterior (peso al nacer < percentil 10)
  • Hipertensión
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad autoinmune: síndrome antifosfolípido

Grupo 2: Ausencia de todos los criterios de pertenencia al Grupo 1.

Criterio de exclusión:

  • Participando en el estudio
  • Incapacidad para comprender el estudio.
  • Retraso del consentimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres de bajo riesgo
Mujeres sin ningún riesgo personal.
Mujeres de alto riesgo
Mujeres con alto riesgo de preeclampsia con antecedentes personales de preeclampsia y/o RCIU en un embarazo anterior, diabetes, síndrome autoinmune como lupus, hipertensión, insuficiencia renal y antifosfolípidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Existencia de preeclampsia y/o RCIU
Periodo de tiempo: al final del embarazo
al final del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

GE Medical Systems ultrasound (only technical support)

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC 07049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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