Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i UTERO - Placental 3D Doppler-undersøgelse: Interesse for præeklampsi-screening under graviditet (PLACENTA3D)

11. december 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evalueringen af ​​UTERO - Placental 3D Doppler-undersøgelse, potentiel interesse for præeklampsiscreening under graviditet. Observationsundersøgelse i 100 kvinder med høj risiko for præeklampsi og 70 kvinder med lav risiko.

Præeklampsi og intra uterin vækstrestriktion (IUGR) repræsenterer store komplikationer for gravide kvinder med en høj relateret morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Det er nu almindeligt indrømmet, at disse patologier, som kan vedrøre op til 7 % af graviditeterne, er i forbindelse med hypoperfusion af placenta på grund af en tidlig mangelfuld trofoblastinvasion og livmodervaskulær remodellering. Fremskridt inden for ultralydsbilleddannelse tillader nu ikke-invasiv 3D kvantificering af volumen og Doppler-signal ved hjælp af automatiske optagelser. Kvantitativ sammenligning af volumener og Doppler-parametre mellem kontrolgraviditeter og IUGR burde bekræfte teorien om UTERO-placental hypoperfusion. Denne teknik kan muliggøre en tidligere forudsigelse for IUGR. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for 3D Doppler kvantificering som et nyt screeningsværktøj for præeklampsi og IUGR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede højrisikokvinder og 70 lavrisikokvinder vil blive inkluderet. Inklusionskriterier for højrisikogruppen er: personlig historie med præeklampsi og/eller IUGR i en tidligere graviditet, diabetes, autoimmunt syndrom såsom LUPUS, hypertension, nyreinsufficiens og anti-phospholipid syndrom.Patienter (over 18 år) ) vil blive inkluderet mellem 11 og 14 (+6 dage) WG. Kun enlige graviditeter vil blive inkluderet.3D Doppler standardiserede erhvervelser af UTERO-placental enhed vil blive udført ved hver sædvanlig ultralydsundersøgelse af graviditeten. Data vil blive analyseret efter fødslen, i form af kvantificerede Doppler værdier, sammenligne to grupper: graviditeter med præeklampsi / IUGR (gruppe med patologi) og normale graviditeter (kontrolgruppe). Dette er en observationsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service de gynécologie- obstétrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 kvinder høj risiko for svangerskabsforgiftning og 70 kvinder lavrisiko kvinder med svangerskabsforgiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder studieberettiget op til 18 år
  • Svangerskabsalder mellem 11 og 14 uger for det første besøg (første trimester graviditet).-Singleton graviditet
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter tilknyttet social sikring

Gruppe 1:

- Personlig historie om:

  • Præeklampsi under en tidligere graviditet: Blodtryk mere end 140 mmHg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk + proteinuri
  • Diabetes
  • IUGR under en tidligere graviditet (fødselsvægt < 10. centil)
  • Forhøjet blodtryk
  • Nyreinsufficiens
  • Autoimmun sygdom: Antiphospholipid syndrom

Gruppe 2: Fravær af alle Gruppe 1-tilknytningskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i undersøgelsen
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsen
  • Sæt patientens samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med lav risiko
Kvinder uden personlig risiko.
Højrisiko kvinder
Kvinder med høj risiko for præeklampsi med præeklampsi og/eller IUGR i en tidligere graviditet, diabetes, autoimmunt syndrom såsom lupus, hypertension, nyreinsufficiens og anti-phospholipid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksistens af præeklampsi og/eller IUGR
Tidsramme: i slutningen af ​​graviditeten
i slutningen af ​​graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

GE Medical Systems ultrasound (only technical support)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier MOREL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC 07049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner