Utvärdering av meningokock C-vaccinprogram hos kanadensiska barn
Utvärdering av meningokock C-vaccinprogram i kanadensiska (BC, NS, Alta.) barn under toppår av risk (0-
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2002-2005 introducerade Kanada universella MenC-program bestående av 1,2 eller 3 spädbarnsdoser. De flesta är en (12 månaders) dos. Höga frekvenser av serogruppC-sjukdom under 2000 och 2001 fick vissa provinser att lansera universella MenC-vaccinationsprogram 2002. Målet var att ge skydd i spädbarnsåldern och den tidiga barndomen (den tid med störst risk) med förhoppningen att skyddet skulle sträcka sig under hela tonåren (den näst högsta risken). Det är oklart om tidiga flerdoseringsprogram eller 1 dosprogram skulle ge bättre skydd (brist på data). Varje provins i Kanada har valt olika vaccinationsscheman för meningokock C Conjugate för de primära vaccinationerna.
Den här studien kommer att titta på korttidsskydd efter att de olika provinsiella vaccinationsserierna har getts och jämföra de som inte får primärvaccination under 1 års ålder (NS) med två scheman för primär immunisering (BC vid 2 och 4 månader och Alberta vid 2 månader). Ett blodprov kommer att tas vid 12-13 månader för denna jämförelse. En boostervaccination av det nuvarande provinsiella Men C-vaccinet kommer att tillhandahållas vid 12 månader. Ett annat blodprov kommer att samlas in 1 månad senare för att titta på skillnaden i svar mellan grupperna (olika provinsiellt primärvaccinationsschema). 2 år och 4 år senare (vid 3 och 5 års ålder) kommer ytterligare ett blodprov att samlas in för att se skillnaden i långsiktigt skydd för de grupper där det primära schemat var annorlunda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-13 månaders ålder
- över 34 veckors graviditet
- friska barn
- ha haft alla vaccinationer av meningokock C-vaccin enligt det rekommenderade schemat för deras respektive provins inom en månad efter den rekommenderade åldern - dokumenterat.
- Kommunikation på engelska
Exklusions kriterier:
- Ingen kontraindikation för att få 12 månaders dos av MenC-vaccin
- Inget annat MenC-vaccin eller MenC-sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 NeisVac C-vaccin - 0 doser
NeisVac C (meningokock C)-vaccin - 0 doser
|
NeisVac C Meningokock C konjugatvaccin ges IM 0,5 ml i deltamuskeln vid 12 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 NeiscVac C - 2 doser
2 primingdoser av NeisVac C-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder
|
NeisVac C Meningokock C konjugatvaccin ges IM 0,5 ml i deltamuskeln vid 12 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 NeiscVac C - 1 dos
1 primingdos av NeisVac C-vaccin vid 2 månaders ålder
|
NeisVac C Meningokock C konjugatvaccin ges IM 0,5 ml i deltamuskeln vid 12 månaders ålder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera det längsta varaktiga skyddet mot meningokock C-sjukdom och se om en boostervaccination behövs.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
- Studierektor: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
- Studierektor: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
- Studierektor: James Kellner, Ph.D, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H07-02175
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .