- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936962
Evaluación de los programas de vacunación contra el meningococo C en niños canadienses
Evaluación de los programas de vacunación contra el meningococo C en niños canadienses (BC, NS, Alta.) durante los años pico de riesgo (0-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2002-2005, Canadá introdujo programas universales de MenC que consisten en 1,2 o 3 dosis para lactantes. La mayoría son de una (12 meses) dosis. Las altas tasas de enfermedad del serogrupo C en 2000 y 2001 llevaron a algunas provincias a lanzar programas universales de vacunación MenC en 2002. El objetivo era brindar protección en la infancia y primera infancia (la época de mayor riesgo) con la esperanza de que la protección se extendiera a lo largo de la adolescencia (el segundo mayor riesgo). No está claro si los programas tempranos de dosis múltiples o de 1 dosis ofrecerían una mejor protección (falta de datos). Cada provincia de Canadá ha elegido diferentes calendarios de provisión de vacunas conjugadas contra el meningococo C para las vacunas primarias.
Este estudio analizará la protección a corto plazo después de que se hayan administrado las diferentes series provinciales de vacunas y comparará a aquellos que no reciben la vacunación primaria antes de 1 año de edad (NS) con dos calendarios de vacunación primaria (BC a los 2 y 4 meses y Alberta a los 2 meses). Se recolectará una muestra de sangre a los 12-13 meses para esta comparación. Se proporcionará una vacunación de refuerzo de la actual vacuna provincial Men C a los 12 meses. Se tomará otra muestra de sangre 1 mes más tarde para observar la diferencia en las respuestas entre los grupos (diferente calendario provincial de vacunación primaria). 2 años y 4 años más tarde (a los 3 y 5 años de edad), se recolectará otra muestra de sangre para observar la diferencia en la protección a largo plazo de los grupos en los que el programa primario fue diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-13 meses de edad
- más de 34 semanas de gestación
- niños sanos
- haber recibido todas las vacunas de la vacuna meningocócica C según el calendario recomendado para su respectiva provincia dentro de un mes de la edad recomendada - documentado.
- Comunicación en inglés
Criterio de exclusión:
- Sin contraindicaciones para recibir la dosis de 12 meses de la vacuna MenC
- Ninguna otra vacuna MenC o enfermedad MenC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 Vacuna NeisVac C - 0 dosis
Vacuna NeisVac C (Meningocócica C) - 0 dosis
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NeisVac C Vacuna meningocócica C conjugada administrada IM 0,5 ml en el músculo deltoides a los 12 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 NeiscVac C - 2 dosis
2 dosis de cebado de vacuna NeisVac C a los 2 y 4 meses de edad
|
NeisVac C Vacuna meningocócica C conjugada administrada IM 0,5 ml en el músculo deltoides a los 12 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 NeiscVac C - 1 dosis
1 dosis de cebado de vacuna NeisVac C a los 2 meses de edad
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NeisVac C Vacuna meningocócica C conjugada administrada IM 0,5 ml en el músculo deltoides a los 12 meses de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para evaluar la protección más duradera contra la enfermedad meningocócica C y para ver si se necesita una vacuna de refuerzo.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
- Director de estudio: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
- Director de estudio: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
- Director de estudio: James Kellner, Ph.D, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H07-02175
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