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Evaluación de los programas de vacunación contra el meningococo C en niños canadienses

14 de julio de 2015 actualizado por: University of British Columbia

Evaluación de los programas de vacunación contra el meningococo C en niños canadienses (BC, NS, Alta.) durante los años pico de riesgo (0-

El propósito del estudio es ver cuál de los tres calendarios provinciales actuales de vacunas conjugadas contra el meningococo C en Canadá proporciona la protección más duradera contra la enfermedad del meningococo C y ver si se necesita una vacuna de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2002-2005, Canadá introdujo programas universales de MenC que consisten en 1,2 o 3 dosis para lactantes. La mayoría son de una (12 meses) dosis. Las altas tasas de enfermedad del serogrupo C en 2000 y 2001 llevaron a algunas provincias a lanzar programas universales de vacunación MenC en 2002. El objetivo era brindar protección en la infancia y primera infancia (la época de mayor riesgo) con la esperanza de que la protección se extendiera a lo largo de la adolescencia (el segundo mayor riesgo). No está claro si los programas tempranos de dosis múltiples o de 1 dosis ofrecerían una mejor protección (falta de datos). Cada provincia de Canadá ha elegido diferentes calendarios de provisión de vacunas conjugadas contra el meningococo C para las vacunas primarias.

Este estudio analizará la protección a corto plazo después de que se hayan administrado las diferentes series provinciales de vacunas y comparará a aquellos que no reciben la vacunación primaria antes de 1 año de edad (NS) con dos calendarios de vacunación primaria (BC a los 2 y 4 meses y Alberta a los 2 meses). Se recolectará una muestra de sangre a los 12-13 meses para esta comparación. Se proporcionará una vacunación de refuerzo de la actual vacuna provincial Men C a los 12 meses. Se tomará otra muestra de sangre 1 mes más tarde para observar la diferencia en las respuestas entre los grupos (diferente calendario provincial de vacunación primaria). 2 años y 4 años más tarde (a los 3 y 5 años de edad), se recolectará otra muestra de sangre para observar la diferencia en la protección a largo plazo de los grupos en los que el programa primario fue diferente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-13 meses de edad
  • más de 34 semanas de gestación
  • niños sanos
  • haber recibido todas las vacunas de la vacuna meningocócica C según el calendario recomendado para su respectiva provincia dentro de un mes de la edad recomendada - documentado.
  • Comunicación en inglés

Criterio de exclusión:

  • Sin contraindicaciones para recibir la dosis de 12 meses de la vacuna MenC
  • Ninguna otra vacuna MenC o enfermedad MenC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 Vacuna NeisVac C - 0 dosis
Vacuna NeisVac C (Meningocócica C) - 0 dosis
NeisVac C Vacuna meningocócica C conjugada administrada IM 0,5 ml en el músculo deltoides a los 12 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna NeisVac C (Baxter)
  • Vacuna conjugada meningocócica C
Experimental: Grupo 2 NeiscVac C - 2 dosis
2 dosis de cebado de vacuna NeisVac C a los 2 y 4 meses de edad
NeisVac C Vacuna meningocócica C conjugada administrada IM 0,5 ml en el músculo deltoides a los 12 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna NeisVac C (Baxter)
  • Vacuna conjugada meningocócica C
Experimental: Grupo 3 NeiscVac C - 1 dosis
1 dosis de cebado de vacuna NeisVac C a los 2 meses de edad
NeisVac C Vacuna meningocócica C conjugada administrada IM 0,5 ml en el músculo deltoides a los 12 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna NeisVac C (Baxter)
  • Vacuna conjugada meningocócica C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la protección más duradera contra la enfermedad meningocócica C y para ver si se necesita una vacuna de refuerzo.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
  • Director de estudio: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
  • Director de estudio: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
  • Director de estudio: James Kellner, Ph.D, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna NeisVac C (12 meses)

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