Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af meningokok C-vaccineprogrammer hos canadiske børn

14. juli 2015 opdateret af: University of British Columbia

Evaluering af meningokok C-vaccineprogrammer i canadiske (BC, NS, Alta.) børn under spidsbelastningsår med risiko (0-

Formålet med undersøgelsen er at se, hvilken af ​​de tre nuværende provinsiale Meningokok C-konjugat-vaccineskemaer i Canada, der giver den længstvarende beskyttelse mod Meningokok C-sygdom og at se, om en boostervaccination er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2002-2005 introducerede Canada universelle MenC-programmer bestående af 1,2 eller 3 spædbørnsdoser. De fleste er en (12 mdr.) dosis. Høje forekomster af serogruppeC-sygdom i 2000 og 2001 fik nogle provinser til at lancere universelle MenC-vaccinationsprogrammer i 2002. Målet var at yde beskyttelse i spædbarn og tidlig barndom (tidspunktet for størst risiko) med håbet om, at beskyttelsen ville strække sig gennem hele ungdomsårene (den næsthøjeste risiko). Det er uklart, om tidlig multi-dosering eller 1 dosis programmer ville give bedre beskyttelse (manglende data). Hver provins i Canada har valgt forskellige Meningokok C-konjugat-vaccineordninger for de primære vaccinationer.

Denne undersøgelse vil se på kortsigtet beskyttelse efter de forskellige provinsielle serier af vaccinationer er blevet givet og sammenligne dem, der ikke får primærvaccination under 1 år (NS) med to skemaer for primær immunisering (BC ved 2 og 4 måneder og Alberta efter 2 måneder). En blodprøve vil blive indsamlet efter 12-13 måneder til denne sammenligning. En boostervaccination af den nuværende provinsielle Mænd C-vaccine vil blive givet efter 12 måneder. En anden blodprøve vil blive indsamlet 1 måned senere for at se på forskellen i svar mellem grupperne (forskellige provinsielle primære vaccinationsplaner). 2 år og 4 år senere (i en alder af 3 og 5 år), vil en anden blodprøve blive indsamlet for at se på forskellen i langtidsbeskyttelse af de grupper, hvor den primære tidsplan var anderledes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-13 mdr. alderen
  • over 34 ugers graviditet
  • sunde børn
  • at have fået alle vaccinationer af Meningokok C-vaccine i henhold til den anbefalede tidsplan for deres respektive provins inden for en måned efter den anbefalede alder - dokumenteret.
  • Kommunikation på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikation for at modtage 12 måneders dosis af MenC-vaccine
  • Ingen anden MenC-vaccine eller MenC-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 NeisVac C-vaccine - 0 doser
NeisVac C (Meningokok C) vaccine - 0 doser
Biologisk: NeisVac C-vaccine (12 mdr.)
NeisVac C Meningokok C konjugatvaccine givet IM 0,5 ml i deltamusklen ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • NeisVac C-vaccine (Baxter)
  • Meningokok C congugate vaccine
Eksperimentel: Gruppe 2 NeiscVac C - 2 doser
2 priming doser af NeisVac C-vaccine ved 2 og 4 måneders alderen
Biologisk: NeisVac C-vaccine (12 mdr.)
NeisVac C Meningokok C konjugatvaccine givet IM 0,5 ml i deltamusklen ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • NeisVac C-vaccine (Baxter)
  • Meningokok C congugate vaccine
Eksperimentel: Gruppe 3 NeiscVac C - 1 dosis
1 priming dosis af NeisVac C vaccine ved 2 måneders alderen
Biologisk: NeisVac C-vaccine (12 mdr.)
NeisVac C Meningokok C konjugatvaccine givet IM 0,5 ml i deltamusklen ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • NeisVac C-vaccine (Baxter)
  • Meningokok C congugate vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den længstvarende beskyttelse mod Meningokok C-sygdom og se, om en boostervaccination er nødvendig.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
  • Studieleder: James Kellner, Ph.D, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H07-02175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeisVac C-vaccine (12 mdr.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner