加拿大儿童 C 型脑膜炎球菌疫苗计划的评估
2015年7月14日 更新者:University of British Columbia
加拿大(BC、NS、Alta)儿童在风险高峰期(0-
该研究的目的是了解加拿大目前三个省级 C 群脑膜炎球菌结合疫苗接种计划中的哪一个提供最持久的 C 群脑膜炎球菌疾病保护,并了解是否需要加强疫苗接种。
研究概览
详细说明
2002-2005 年,加拿大推出了由 1,2 或 3 剂婴儿剂量组成的通用 MenC 计划。 大多数是一剂(12 个月)剂量。 2000 年和 2001 年 C 群疾病的高发病率促使一些省份在 2002 年启动了普遍的 MenC 疫苗接种计划。 目标是在婴儿期和幼儿期(风险最大的时期)提供保护,并希望这种保护能延伸到整个青春期(风险第二高的时期)。 目前尚不清楚早期多剂量或 1 剂量计划是否会提供更好的保护(缺乏数据)。 加拿大的每个省份都选择了不同的 C 型脑膜炎球菌结合疫苗接种计划来进行初级接种。
这项研究将着眼于不同省级系列疫苗接种后的短期保护,并将 1 岁以下 (NS) 未接种初级疫苗的儿童与两种初级免疫计划(2 个月和 4 个月的 BC 和艾伯塔省)进行比较2个月)。 将在 12-13 个月时采集血样用于此比较。 将在 12 个月时提供当前省级 Men C 疫苗的加强疫苗接种。 1 个月后将采集另一份血样,以查看各组之间反应的差异(不同省份的初级疫苗接种计划)。 2 年和 4 年后(3 岁和 5 岁),将采集另一份血样,以了解主要时间表不同的人群在长期保护方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 12-13 个月大
- 妊娠超过 34 周
- 健康的孩子
- 在推荐年龄的一个月内按照各自省份的推荐时间表接种了所有 C 型脑膜炎球菌疫苗 - 记录在案。
- 英文交流
排除标准:
- 没有接受 12 个月剂量 MenC 疫苗的禁忌症
- 没有其他 MenC 疫苗或 MenC 疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组 NeisVac C 疫苗 - 0 剂
NeisVac C(C 型脑膜炎球菌)疫苗 - 0 剂
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NeisVac C 脑膜炎球菌 C 结合疫苗在 12 个月大时在三角肌中肌注 0.5mL
其他名称:
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实验性的:第 2 组 NeiscVac C - 2 剂
在 2 个月和 4 个月大时接种 2 剂 NeisVac C 疫苗
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NeisVac C 脑膜炎球菌 C 结合疫苗在 12 个月大时在三角肌中肌注 0.5mL
其他名称:
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实验性的:第 3 组 NeiscVac C - 1 剂
2 个月大时接种 1 剂 NeisVac C 疫苗
|
NeisVac C 脑膜炎球菌 C 结合疫苗在 12 个月大时在三角肌中肌注 0.5mL
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
评估对 C 型脑膜炎球菌病的持续时间最长的保护作用,并确定是否需要加强疫苗接种。
大体时间:4年
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julie Bettinger, Ph.D、University of British Columbia
- 研究主任:David Scheifele, Ph.D、University of British Columbia
- 研究主任:Scott Halperin, Ph.D、Dalhousie University, Halifax
- 研究主任:James Kellner, Ph.D、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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-
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