Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van meningokokken C-vaccinatieprogramma's bij Canadese kinderen

14 juli 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

Evaluatie van vaccinatieprogramma's tegen meningokokken C bij Canadese (BC, NS, Alta.) Kinderen tijdens piekjaren met risico (0-

Het doel van de studie is om te zien welke van de drie huidige provinciale Meningokokken C-conjugaatvaccinatieschema's in Canada de langstdurende bescherming bieden tegen de ziekte van Meningokokken C en om te zien of een herhalingsvaccinatie nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2002-2005 introduceerde Canada universele MenC-programma's bestaande uit 1, 2 of 3 doses voor zuigelingen. De meeste zijn één (12 maanden) dosis. Hoge percentages van serogroep C-ziekte in 2000 en 2001 waren voor sommige provincies aanleiding om in 2002 universele MenC-vaccinatieprogramma's te lanceren. Het doel was om bescherming te bieden in de kindertijd en vroege kinderjaren (de tijd met het meeste risico) in de hoop dat de bescherming zich zou uitstrekken gedurende de adolescentie (het op een na hoogste risico). Het is onduidelijk of vroege multi-dosering of 1-dosisprogramma's een betere bescherming zouden bieden (gebrek aan gegevens). Elke provincie in Canada heeft voor de primaire vaccinaties verschillende schema's voor de verstrekking van meningokokken-C-conjugaatvaccins gekozen.

Deze studie zal kijken naar bescherming op korte termijn nadat de verschillende provinciale vaccinatiereeksen zijn gegeven en degenen die geen primaire vaccinatie krijgen onder de leeftijd van 1 jaar (NS) vergelijken met twee schema's van primaire immunisatie (BC op 2 en 4 mnd en Alberta na 2 maanden). Voor deze vergelijking wordt een bloedmonster afgenomen op 12-13 mnd. Een boostervaccinatie van het huidige provinciale Men C-vaccin wordt gegeven op 12 maanden. Een maand later wordt er opnieuw bloed afgenomen om te kijken naar het verschil in respons tussen de groepen (verschillend provinciaal basisvaccinatieschema). 2 jaar en 4 jaar later (op de leeftijd van 3 en 5 jaar) zal nog een bloedmonster worden genomen om te kijken naar het verschil in bescherming op lange termijn van de groepen waar het primaire schema anders was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-13 mnd oud
  • meer dan 34 weken zwangerschap
  • gezonde kinderen
  • alle vaccinaties van meningokokken C-vaccin hebben gehad volgens het aanbevolen schema voor hun respectievelijke provincie binnen een maand na de aanbevolen leeftijd - gedocumenteerd.
  • Communicatie in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geen contra-indicatie voor het ontvangen van een 12-maandelijkse dosis MenC-vaccin
  • Geen ander MenC-vaccin of MenC-ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 NeisVac C-vaccin - 0 doses
NeisVac C (Meningokokken C) vaccin - 0 doses
Biologisch: NeisVac C-vaccin (12mnd)
NeisVac C Meningokokken C Conjugaatvaccin IM 0,5 ml toegediend in de deltaspier op een leeftijd van 12 maanden
Andere namen:
  • NeisVac C-vaccin (Baxter)
  • Meningokokken C-congugaatvaccin
Experimenteel: Groep 2 NeiscVac C - 2 doses
2 voorbereidende doses NeisVac C-vaccin op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Biologisch: NeisVac C-vaccin (12mnd)
NeisVac C Meningokokken C Conjugaatvaccin IM 0,5 ml toegediend in de deltaspier op een leeftijd van 12 maanden
Andere namen:
  • NeisVac C-vaccin (Baxter)
  • Meningokokken C-congugaatvaccin
Experimenteel: Groep 3 NeiscVac C - 1 dosis
1 voorbereidingsdosis NeisVac C-vaccin op de leeftijd van 2 maanden
Biologisch: NeisVac C-vaccin (12mnd)
NeisVac C Meningokokken C Conjugaatvaccin IM 0,5 ml toegediend in de deltaspier op een leeftijd van 12 maanden
Andere namen:
  • NeisVac C-vaccin (Baxter)
  • Meningokokken C-congugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de langstdurende bescherming tegen de ziekte van Meningokokken C te evalueren en om te zien of een herhalingsvaccinatie nodig is.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
  • Studie directeur: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
  • Studie directeur: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
  • Studie directeur: James Kellner, Ph.D, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H07-02175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokken serotype C-infectie

Klinische onderzoeken op NeisVac C-vaccin (12mnd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren