Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av meningokokk C-vaksineprogrammer hos kanadiske barn

14. juli 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Evaluering av meningokokk C-vaksineprogrammer i kanadiske (BC, NS, Alta.) barn under høye risikoår (0-

Hensikten med studien er å se hvilke av de tre gjeldende provins-vaksinene mot Meningokokk C Conjugate i Canada som gir den lengst varige beskyttelsen mot Meningokokk C-sykdom, og å se om en boostervaksinasjon er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2002-2005 introduserte Canada universelle MenC-programmer bestående av 1,2 eller 3 spedbarnsdoser. De fleste er én (12 mnd) dose. Høye forekomster av serogruppeC-sykdom i 2000 og 2001 fikk noen provinser til å lansere universelle MenC-vaksinasjonsprogrammer i 2002. Målet var å gi beskyttelse i spedbarnsalderen og tidlig barndom (tidspunktet for størst risiko) med håp om at beskyttelsen ville strekke seg gjennom ungdomsårene (den nest høyeste risikoen). Det er uklart om tidlig multi-dosering eller 1 dose programmer vil gi bedre beskyttelse (mangel på data). Hver provins i Canada har valgt forskjellige meningokokker C Conjugate-vaksineplaner for primærvaksinasjonene.

Denne studien vil se på kortsiktig beskyttelse etter at de forskjellige provinsielle vaksinasjonsseriene er gitt, og sammenligne de som ikke får primærvaksinasjon under 1 år (NS) med to planer for primærvaksinasjon (BC ved 2 og 4 mnd og Alberta etter 2 måneder). En blodprøve vil bli tatt etter 12-13 måneder for denne sammenligningen. En boostervaksinasjon av den gjeldende provinsielle menn C-vaksinen vil bli gitt ved 12 måneder. En annen blodprøve vil bli tatt 1 måned senere for å se på forskjellen i svar mellom gruppene (forskjellig provinsiell primærvaksinasjonsplan). 2 år og 4 år senere (i en alder av 3 og 5 år), vil en ny blodprøve bli tatt for å se på forskjellen i langsiktig beskyttelse av gruppene der primærplanen var annerledes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-13 mnd alder
  • over 34 ukers svangerskap
  • friske barn
  • har hatt alle vaksinasjoner av meningokokk C-vaksine i henhold til anbefalt tidsplan for deres respektive provins innen en måned etter anbefalt alder - dokumentert.
  • Kommunikasjon på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikasjon for å få 12 måneders dose MenC-vaksine
  • Ingen annen MenC-vaksine eller MenC-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 NeisVac C-vaksine - 0 doser
NeisVac C (Meningokokk C) vaksine - 0 doser
Biologisk: NeisVac C-vaksine (12 mnd)
NeisVac C Meningokokk C konjugatvaksine gitt IM 0,5 ml i deltamuskelen ved 12 måneders alder
Andre navn:
  • NeisVac C-vaksine (Baxter)
  • Meningokokk C congugate vaksine
Eksperimentell: Gruppe 2 NeiscVac C - 2 doser
2 primingdoser av NeisVac C-vaksine ved 2 og 4 måneders alder
Biologisk: NeisVac C-vaksine (12 mnd)
NeisVac C Meningokokk C konjugatvaksine gitt IM 0,5 ml i deltamuskelen ved 12 måneders alder
Andre navn:
  • NeisVac C-vaksine (Baxter)
  • Meningokokk C congugate vaksine
Eksperimentell: Gruppe 3 NeiscVac C - 1 dose
1 primingdose av NeisVac C-vaksine ved 2 måneders alder
Biologisk: NeisVac C-vaksine (12 mnd)
NeisVac C Meningokokk C konjugatvaksine gitt IM 0,5 ml i deltamuskelen ved 12 måneders alder
Andre navn:
  • NeisVac C-vaksine (Baxter)
  • Meningokokk C congugate vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den lengstvarige beskyttelsen mot meningokokk C-sykdom og for å se om en boostervaksinasjon er nødvendig.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
  • Studieleder: James Kellner, Ph.D, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H07-02175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NeisVac C-vaksine (12 mnd)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere