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Bewertung von Meningokokken-C-Impfstoffprogrammen bei kanadischen Kindern

14. Juli 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Bewertung von Meningokokken-C-Impfstoffprogrammen bei kanadischen (BC, NS, Alta.) Kindern in Jahren mit höchstem Risiko (0-

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche der drei aktuellen provinziellen Meningokokken-C-Konjugat-Impfpläne in Kanada den längsten Schutz gegen die Meningokokken-C-Erkrankung bieten, und festzustellen, ob eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den Jahren 2002-2005 führte Kanada universelle MenC-Programme ein, die aus 1, 2 oder 3 Säuglingsdosen bestanden. Die meisten sind eine Dosis (12 Monate). Hohe Raten von Erkrankungen der Serogruppe C in den Jahren 2000 und 2001 veranlassten einige Provinzen, im Jahr 2002 universelle MenC-Impfprogramme zu starten. Ziel war es, Schutz im Säuglingsalter und in der frühen Kindheit (der Zeit mit dem höchsten Risiko) zu bieten, mit der Hoffnung, dass sich der Schutz auf die gesamte Jugend erstreckt (das zweithöchste Risiko). Es ist unklar, ob frühe Mehrfachdosierungs- oder 1-Dosis-Programme einen besseren Schutz bieten würden (mangelnde Daten). Jede Provinz in Kanada hat unterschiedliche Meningokokken-C-Konjugat-Impfpläne für die Grundimmunisierung gewählt.

In dieser Studie wird der kurzfristige Schutz untersucht, nachdem die unterschiedlichen Impfserien der Provinzen verabreicht wurden, und diejenigen, die keine Grundimmunisierung unter 1 Jahr (NS) erhalten, mit zwei Grundimmunisierungsplänen (BC im 2. und 4. Monat und Alberta mit 2 Monaten). Für diesen Vergleich wird nach 12-13 Monaten eine Blutprobe entnommen. Nach 12 Monaten wird eine Auffrischungsimpfung mit dem aktuellen Men C-Impfstoff der Provinz durchgeführt. Eine weitere Blutprobe wird 1 Monat später entnommen, um den Unterschied in den Reaktionen zwischen den Gruppen zu untersuchen (unterschiedlicher provinzieller Grundimmunisierungsplan). 2 Jahre und 4 Jahre später (im Alter von 3 und 5 Jahren) wird eine weitere Blutprobe entnommen, um den Unterschied im Langzeitschutz der Gruppen zu untersuchen, bei denen das primäre Schema unterschiedlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-13 Monate alt
  • über 34 Schwangerschaftswochen
  • gesunde Kinder
  • alle Impfungen mit Meningokokken-C-Impfstoff gemäß dem empfohlenen Zeitplan für ihre jeweilige Provinz innerhalb eines Monats nach dem empfohlenen Alter erhalten haben – dokumentiert.
  • Kommunikation auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikation für den Erhalt einer 12-Monats-Dosis des MenC-Impfstoffs
  • Keine andere MenC-Impfung oder MenC-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 NeisVac C-Impfstoff - 0 Dosen
NeisVac C (Meningokokken C)-Impfstoff - 0 Dosen
NeisVac C Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff, verabreicht im Alter von 12 Monaten 0,5 ml IM in den Deltamuskel
Andere Namen:
  • NeisVac C-Impfstoff (Baxter)
  • Meningokokken-C-Kongugat-Impfstoff
Experimental: Gruppe 2 NeiscVac C - 2 Dosen
2 Grunddosen des NeisVac C-Impfstoffs im Alter von 2 und 4 Monaten
NeisVac C Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff, verabreicht im Alter von 12 Monaten 0,5 ml IM in den Deltamuskel
Andere Namen:
  • NeisVac C-Impfstoff (Baxter)
  • Meningokokken-C-Kongugat-Impfstoff
Experimental: Gruppe 3 NeiscVac C – 1 Dosis
1 Grunddosis des NeisVac C-Impfstoffs im Alter von 2 Monaten
NeisVac C Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff, verabreicht im Alter von 12 Monaten 0,5 ml IM in den Deltamuskel
Andere Namen:
  • NeisVac C-Impfstoff (Baxter)
  • Meningokokken-C-Kongugat-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den am längsten anhaltenden Schutz gegen die Meningokokken-C-Erkrankung zu bewerten und festzustellen, ob eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
  • Studienleiter: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
  • Studienleiter: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
  • Studienleiter: James Kellner, Ph.D, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningokokken-Sero-Typ-C-Infektion

Klinische Studien zur NeisVac C-Impfstoff (12 Monate)

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