- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00936962
Bewertung von Meningokokken-C-Impfstoffprogrammen bei kanadischen Kindern
Bewertung von Meningokokken-C-Impfstoffprogrammen bei kanadischen (BC, NS, Alta.) Kindern in Jahren mit höchstem Risiko (0-
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Jahren 2002-2005 führte Kanada universelle MenC-Programme ein, die aus 1, 2 oder 3 Säuglingsdosen bestanden. Die meisten sind eine Dosis (12 Monate). Hohe Raten von Erkrankungen der Serogruppe C in den Jahren 2000 und 2001 veranlassten einige Provinzen, im Jahr 2002 universelle MenC-Impfprogramme zu starten. Ziel war es, Schutz im Säuglingsalter und in der frühen Kindheit (der Zeit mit dem höchsten Risiko) zu bieten, mit der Hoffnung, dass sich der Schutz auf die gesamte Jugend erstreckt (das zweithöchste Risiko). Es ist unklar, ob frühe Mehrfachdosierungs- oder 1-Dosis-Programme einen besseren Schutz bieten würden (mangelnde Daten). Jede Provinz in Kanada hat unterschiedliche Meningokokken-C-Konjugat-Impfpläne für die Grundimmunisierung gewählt.
In dieser Studie wird der kurzfristige Schutz untersucht, nachdem die unterschiedlichen Impfserien der Provinzen verabreicht wurden, und diejenigen, die keine Grundimmunisierung unter 1 Jahr (NS) erhalten, mit zwei Grundimmunisierungsplänen (BC im 2. und 4. Monat und Alberta mit 2 Monaten). Für diesen Vergleich wird nach 12-13 Monaten eine Blutprobe entnommen. Nach 12 Monaten wird eine Auffrischungsimpfung mit dem aktuellen Men C-Impfstoff der Provinz durchgeführt. Eine weitere Blutprobe wird 1 Monat später entnommen, um den Unterschied in den Reaktionen zwischen den Gruppen zu untersuchen (unterschiedlicher provinzieller Grundimmunisierungsplan). 2 Jahre und 4 Jahre später (im Alter von 3 und 5 Jahren) wird eine weitere Blutprobe entnommen, um den Unterschied im Langzeitschutz der Gruppen zu untersuchen, bei denen das primäre Schema unterschiedlich war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-13 Monate alt
- über 34 Schwangerschaftswochen
- gesunde Kinder
- alle Impfungen mit Meningokokken-C-Impfstoff gemäß dem empfohlenen Zeitplan für ihre jeweilige Provinz innerhalb eines Monats nach dem empfohlenen Alter erhalten haben – dokumentiert.
- Kommunikation auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Keine Kontraindikation für den Erhalt einer 12-Monats-Dosis des MenC-Impfstoffs
- Keine andere MenC-Impfung oder MenC-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1 NeisVac C-Impfstoff - 0 Dosen
NeisVac C (Meningokokken C)-Impfstoff - 0 Dosen
|
NeisVac C Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff, verabreicht im Alter von 12 Monaten 0,5 ml IM in den Deltamuskel
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2 NeiscVac C - 2 Dosen
2 Grunddosen des NeisVac C-Impfstoffs im Alter von 2 und 4 Monaten
|
NeisVac C Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff, verabreicht im Alter von 12 Monaten 0,5 ml IM in den Deltamuskel
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 3 NeiscVac C – 1 Dosis
1 Grunddosis des NeisVac C-Impfstoffs im Alter von 2 Monaten
|
NeisVac C Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff, verabreicht im Alter von 12 Monaten 0,5 ml IM in den Deltamuskel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um den am längsten anhaltenden Schutz gegen die Meningokokken-C-Erkrankung zu bewerten und festzustellen, ob eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
- Studienleiter: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
- Studienleiter: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
- Studienleiter: James Kellner, Ph.D, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H07-02175
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