Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programů vakcíny proti meningokokům C u kanadských dětí

14. července 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Vyhodnocení programů vakcíny proti meningokokům C u kanadských (BC, NS, Alta.) dětí během vrcholných let rizika (0-

Účelem studie je zjistit, které ze tří současných provinčních schémat konjugované vakcíny proti meningokokům C v Kanadě poskytují nejdelší trvalou ochranu proti meningokokové nemoci C, a zjistit, zda je potřeba přeočkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2002-2005 zavedla Kanada univerzální programy MenC sestávající z 1, 2 nebo 3 kojeneckých dávek. Většina je jedna (12měsíční) dávka. Vysoká míra onemocnění séroskupiny C v letech 2000 a 2001 přiměla některé provincie k zahájení univerzálních programů očkování proti MenC v roce 2002. Cílem bylo poskytnout ochranu v kojeneckém věku a raném dětství (období nejrizikovějšího rizika) s nadějí, že ochrana bude trvat po celou dobu dospívání (druhé nejvyšší riziko). Není jasné, zda by včasné vícedávkové nebo jednodávkové programy nabídly lepší ochranu (nedostatek údajů). Každá provincie v Kanadě si pro primární očkování zvolila jiné schémata poskytování konjugované vakcíny proti meningokoku C.

Tato studie se zaměří na krátkodobou ochranu po podání různých provinčních sérií očkování a porovná ty, kteří nedostanou základní očkování do 1 roku věku (NS) se dvěma schématy primární imunizace (BC ve 2. a 4. měsíci a Alberta ve 2 měsících). Pro toto srovnání bude za 12-13 měsíců odebrán vzorek krve. Přeočkování současnou provinční vakcínou Men C bude poskytnuto ve 12 měsících. Další vzorek krve bude odebrán o 1 měsíc později, aby se zjistil rozdíl v odpovědích mezi skupinami (různé provinční schéma primárního očkování). O 2 roky a 4 roky později (ve věku 3 a 5 let) bude odebrán další vzorek krve, aby se zjistil rozdíl v dlouhodobé ochraně skupin, kde bylo primární schéma odlišné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-13 měsíců věku
  • více než 34 týdnů těhotenství
  • zdravé děti
  • mít všechna očkování vakcínou proti meningokoku C podle doporučeného schématu pro jejich příslušnou provincii do jednoho měsíce doporučeného věku – zdokumentováno.
  • Komunikace v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Žádná kontraindikace k podání 12měsíční dávky vakcíny MenC
  • Žádná jiná vakcína proti MenC nebo MenC onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína NeisVac C skupiny 1 - 0 dávek
Vakcína NeisVac C (meningokoková C) - 0 dávek
Biologický: Vakcína NeisVac C (12 měsíců)
NeisVac C Meningokoková C konjugovaná vakcína podaná IM 0,5 ml do deltového svalu ve 12 měsících věku
Ostatní jména:
  • Vakcína NeisVac C (Baxter)
  • Meningokoková C kongugovaná vakcína
Experimentální: Skupina 2 NeiscVac C - 2 dávky
2 základní dávky vakcíny NeisVac C ve 2 a 4 měsících věku
Biologický: Vakcína NeisVac C (12 měsíců)
NeisVac C Meningokoková C konjugovaná vakcína podaná IM 0,5 ml do deltového svalu ve 12 měsících věku
Ostatní jména:
  • Vakcína NeisVac C (Baxter)
  • Meningokoková C kongugovaná vakcína
Experimentální: Skupina 3 NeiscVac C - 1 dávka
1 základní dávka vakcíny NeisVac C ve 2 měsících věku
Biologický: Vakcína NeisVac C (12 měsíců)
NeisVac C Meningokoková C konjugovaná vakcína podaná IM 0,5 ml do deltového svalu ve 12 měsících věku
Ostatní jména:
  • Vakcína NeisVac C (Baxter)
  • Meningokoková C kongugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit nejdéle trvající ochranu proti meningokokovému onemocnění C a zjistit, zda je potřeba přeočkování.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
  • Ředitel studie: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
  • Ředitel studie: James Kellner, Ph.D, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H07-02175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková infekce séro-typu C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit