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Valutazione dei programmi di vaccino contro il meningococco C nei bambini canadesi

14 luglio 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Valutazione dei programmi di vaccinazione contro il meningococco C nei bambini canadesi (BC, NS, Alta.) Durante gli anni di picco di rischio (0-

Lo scopo dello studio è vedere quale delle tre attuali vaccinazioni provinciali contro il meningococco C coniugato in Canada fornisce la protezione più duratura contro la malattia da meningococco C e vedere se è necessaria una vaccinazione di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2002-2005, il Canada ha introdotto programmi universali MenC composti da 1,2 o 3 dosi infantili. La maggior parte sono una (12 mesi) dose. Gli alti tassi di malattia da sierogruppo C nel 2000 e nel 2001 hanno spinto alcune province a lanciare programmi di vaccinazione universale MenC nel 2002. L'obiettivo era fornire protezione nell'infanzia e nella prima infanzia (il periodo di maggior rischio) con la speranza che la protezione si estendesse a tutta l'adolescenza (il secondo più alto rischio). Non è chiaro se i programmi precoci a più dosi oa 1 dose possano offrire una protezione migliore (mancanza di dati). Ogni provincia del Canada ha scelto diversi programmi di fornitura del vaccino coniugato meningococcico C per le vaccinazioni primarie.

Questo studio esaminerà la protezione a breve termine dopo che è stata somministrata la diversa serie provinciale di vaccinazioni e confronterà coloro che non ricevono la vaccinazione primaria al di sotto di 1 anno di età (NS) con due programmi di immunizzazione primaria (BC a 2 e 4 mesi e Alberta a 2 mesi). Un campione di sangue sarà raccolto a 12-13 mesi per questo confronto. A 12 mesi verrà fornita una vaccinazione di richiamo dell'attuale vaccino provinciale Men C. Un altro campione di sangue verrà raccolto 1 mese dopo per esaminare la differenza nelle risposte tra i gruppi (diverso programma di vaccinazione primaria provinciale). 2 anni e 4 anni dopo (all'età di 3 e 5 anni), verrà raccolto un altro campione di sangue per esaminare la differenza nella protezione a lungo termine dei gruppi in cui il programma primario era diverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services (Alberta Children's Hospital)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center (University of BC at Children's Hospital)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Centre for Vaccinology (Dalhousie/IWK,)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-13 mesi di età
  • oltre 34 settimane di gestazione
  • bambini sani
  • aver ricevuto tutte le vaccinazioni del vaccino contro il meningococco C secondo il programma raccomandato per la rispettiva provincia entro un mese dall'età raccomandata - documentato.
  • Comunicazione in inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione alla somministrazione della 12a dose di vaccino MenC
  • Nessun altro vaccino MenC o malattia MenC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino NeisVac C gruppo 1 - 0 dosi
Vaccino NeisVac C (meningococcico C) - 0 dosi
Biologico: Vaccino NeisVac C (12 mesi)
NeisVac C Vaccino meningococcico C coniugato somministrato IM 0,5 ml nel muscolo deltoide a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino NeisVac C (Baxter)
  • Vaccino meningococcico C coniugato
Sperimentale: Gruppo 2 NeiscVac C - 2 dosi
2 dosi iniziali di vaccino NeisVac C a 2 e 4 mesi di età
Biologico: Vaccino NeisVac C (12 mesi)
NeisVac C Vaccino meningococcico C coniugato somministrato IM 0,5 ml nel muscolo deltoide a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino NeisVac C (Baxter)
  • Vaccino meningococcico C coniugato
Sperimentale: Gruppo 3 NeiscVac C - 1 dose
1 dose iniziale di vaccino NeisVac C a 2 mesi di età
Biologico: Vaccino NeisVac C (12 mesi)
NeisVac C Vaccino meningococcico C coniugato somministrato IM 0,5 ml nel muscolo deltoide a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino NeisVac C (Baxter)
  • Vaccino meningococcico C coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la protezione più duratura contro la malattia da meningococco C e vedere se è necessaria una vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Bettinger, Ph.D, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: David Scheifele, Ph.D, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Scott Halperin, Ph.D, Dalhousie University, Halifax
  • Direttore dello studio: James Kellner, Ph.D, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H07-02175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino NeisVac C (12 mesi)

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