Graviditetsrelaterad ländryggssmärta och komplementär och alternativ medicin (CAM) behandling
16 december 2019 uppdaterad av: Oregon Health and Science University
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för komplementär och alternativ medicinbehandling av graviditetsrelaterad ländryggssmärta.
Denna studie jämför tre behandlingar för ländryggssmärta som började under graviditeten.
Studien antar att träning, ryggradsmanipulation och en mental-kroppsteknik som kallas neuroemotional teknik (NET) lika påverkar smärtintensiteten och funktionshinder i samband med graviditetsrelaterad ländryggssmärta.
Studien antar också att smärtintensitet och funktionsnedsättningsnivåer inte påverkar moderns hjärtfrekvensvariationer (ett mått på stress) och intrauterin bindning (ett mått på relationskvalitet).
Tio kvinnor kommer dessutom att ge blod- och salivoxytocinprover under graviditeten och periodvis i tre månader efter födseln.
Dessa kvinnor och deras barn kommer också att videofilmas när de spelar i 5 minuter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsrelaterad smärta i ländryggen upplevs av över hälften av alla gravida kvinnor. I USA ses det som en normal beståndsdel av graviditeten. Men i Europa behandlas ländryggssmärta i samband med graviditet. I USA tros graviditetsrelaterad ländryggssmärta försvinna med födseln. Men ungefär 1/3 av kvinnorna som upplever graviditetsrelaterad ländryggssmärta fortsätter dock att uppleva ryggsmärtor i ett år efter förlossningen. De kvinnor vars ländryggssmärta kvarstår under förlossningsperioden löper större risk att uppleva komorbiditeter som förlossningsdepression.
I det extrauterina livet begränsar moderns smärta en mammas förmåga att säkert knyta an till sitt barn. Vidare påverkas tolkningen av smärtintensiteten av vilken typ av anknytning individen har med sina föräldrar. Lite är känt hur maternell smärta kan påverka intrauterin bindning. På liknande sätt påverkas hjärtfrekvensvariationer av smärta och av ryggradsmanipulation i icke-gravida populationer. Normala icke-gravida mönster av hjärtfrekvensvariationer förändras dock under andra och tredje trimestern av graviditeten, och lite är känt om varför detta händer eller vad detta betyder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- 20-49 år
- Gravid med en singel
- Ländryggsvärk började under graviditeten och har varat i mer än en vecka
- Ländryggssmärta är reproducerbar med palpation
Exklusions kriterier:
- Hälsotillstånd som högt blodtryck, diabetes, cancer, sköldkörteltillstånd etc.
- Smärta strålar under knät
- Kan inte läsa engelska
- Planerar att flytta från Portland-området under graviditeten
- Inte villig att randomiseras till en av studiens tre armar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning
Specifika förstärkningsövningar som har visat sig förbättra graviditetsrelaterad ländryggssmärta lärs ut till deltagare i denna arm.
Dessutom kommer varje deltagare att utvärderas och ytterligare övningar kommer att ordineras relevanta för hennes särskilda behov.
Studiedeltagare i denna arm uppmanas att utföra övningarna hemma minst en gång om dagen.
Träningen registreras i en dagbok.
Deltagarna följer samma studiebesöksschema som de två andra armarna.
|
Studiebesök följer det normala mödravårdsschemat (en gång i månaden fram till 28 veckor, två gånger i månaden fram till 36 veckor, därefter varje vecka).
Ytterligare studiebesök kan bli nödvändiga om smärtan är för intensiv och kräver ytterligare besök.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spinal manipulation
Kvinnor som randomiserats till denna arm kommer att utvärderas för spinal subluxationer och, om så är lämpligt, behandlas med kiropraktisk manipulation.
Typ av manipulation bestäms av presentationen.
Kvinnan kan manipuleras med hög hastighet med låg amplitud, blockering, aktivator eller andra lämpliga sätt att manipulera.
|
Studiebesök följer det normala mödravårdsschemat (en gång i månaden fram till 28 veckor, två gånger i månaden fram till 36 veckor, därefter varje vecka).
Ytterligare studiebesök kan bli nödvändiga om smärtan är för intensiv och kräver ytterligare besök.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neuromotionell teknik (NET)
Neuroemotional teknik (NET) är en kropp-sinne-teknik som kombinerar delar av kiropraktisk medicin, kinesisk medicin och beteendepsykologi.
Muskelsvarstestning, en form av funktionell neurologi och viscerala somatiska reflexer används för att fastställa om smärtan eller dysfunktionen som deltagaren upplever har en känslomässig komponent.
Om en känslomässig komponent är närvarande identifieras den och den ursprungliga "utlösande" händelsen identifieras.
Deltagaren skapar en ögonblicksbild av den ursprungliga händelsen och medan hon håller den bilden i sitt sinne justeras ryggradsnivåerna som innerverar det associerade organet.
|
Studiebesök följer det normala mödravårdsschemat (en gång i månaden fram till 28 veckor, två gånger i månaden fram till 36 veckor, därefter varje vecka).
Ytterligare studiebesök kan bli nödvändiga om smärtan är för intensiv och kräver ytterligare besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Roland Morris Disability Index
Tidsram: Sista studiebesöket före födseln
|
Sista studiebesöket före födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: Sista studiebesöket före födseln
|
Sista studiebesöket före födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions: a selective review. Clin Auton Res. 2001 Dec;11(6):343-9. doi: 10.1007/BF02292765.
- Borg-Stein J, Dugan SA, Gruber J. Musculoskeletal aspects of pregnancy. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Mar;84(3):180-92. doi: 10.1097/01.phm.0000156970.96219.48.
- Brage S, Sandanger I, Nygard JF. Emotional distress as a predictor for low back disability: a prospective 12-year population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):269-74. doi: 10.1097/01.brs.0000251883.20205.26.
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Dipietro JA, Irizarry RA, Costigan KA, Gurewitsch ED. The psychophysiology of the maternal-fetal relationship. Psychophysiology. 2004 Jul;41(4):510-20. doi: 10.1111/j.1469-8986.2004.00187.x.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):611-21; discussion 622. doi: 10.1097/01.brs.0000202559.41193.b2.
- Mogren I. Perceived health, sick leave, psychosocial situation, and sexual life in women with low-back pain and pelvic pain during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):647-56. doi: 10.1080/00016340600607297.
- Padua L, Caliandro P, Aprile I, Pazzaglia C, Padua R, Calistri A, Tonali P. Back pain in pregnancy: 1-year follow-up of untreated cases. Eur Spine J. 2005 Mar;14(2):151-4. doi: 10.1007/s00586-004-0712-6. Epub 2004 May 15.
- Gartner JG. Thymic involution with loss of Hassall's corpuscles mimicking thymic dysplasia in a child with transfusion-associated graft-versus-host disease. Pediatr Pathol. 1991 May-Jun;11(3):449-56. doi: 10.3109/15513819109064780.
- Stuber KJ, Smith DL. Chiropractic treatment of pregnancy-related low back pain: a systematic review of the evidence. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jul-Aug;31(6):447-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.06.009.
- Wadhwa PD. Psychoneuroendocrine processes in human pregnancy influence fetal development and health. Psychoneuroendocrinology. 2005 Sep;30(8):724-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.02.004. Epub 2005 Apr 25.
- Peterson CD, Haas M, Gregory WT. A pilot randomized controlled trial comparing the efficacy of exercise, spinal manipulation, and neuro emotional technique for the treatment of pregnancy-related low back pain. Chiropr Man Therap. 2012 Jun 13;20(1):18. doi: 10.1186/2045-709X-20-18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Träning
- Smärta
- Ländryggssmärta
- Graviditet
- VAS
- KAM
- Spinal manipulation
- Hjärtslagsvariation
- Kiropraktik
- Anknytning
- Visuell analog skala
- Blygdssymfyssmärta
- Komplementär och alternativ medicin
- Justeringar
- Neuroemotionell teknik
- Sinne kropp
- Sinnekroppsterapi
- Moderns fosterförhållande
- Intrauterin anknytning
- Roland Morris Disability Index
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .