- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00937365
Dor lombar relacionada à gravidez e tratamento de medicina complementar e alternativa (CAM)
Um ensaio piloto randomizado e controlado para o tratamento de medicina complementar e alternativa da dor lombar relacionada à gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar relacionada à gravidez é sentida por mais da metade de todas as mulheres grávidas. Nos Estados Unidos, é considerado um componente normal da gravidez. No entanto, na Europa, a dor lombar associada à gravidez é tratada. Nos Estados Unidos, acredita-se que a dor lombar relacionada à gravidez se resolva com o nascimento. No entanto, cerca de 1/3 das mulheres que sofrem de dor lombar relacionada à gravidez continuam a sentir dor nas costas por um ano após o parto. As mulheres cuja dor lombar persiste no período pós-parto correm maior risco de apresentar comorbidades, como depressão pós-parto.
Na vida extrauterina, a dor materna limita a capacidade da mãe de se relacionar com segurança com seu filho. Além disso, a interpretação da intensidade da dor é influenciada pelo tipo de apego que o indivíduo tem com os pais. Pouco se sabe como a dor materna pode influenciar a pega intrauterina. Da mesma forma, a variabilidade da frequência cardíaca é influenciada pela dor e pela manipulação da coluna vertebral em populações não grávidas. No entanto, os padrões normais de variabilidade da frequência cardíaca não grávidas são alterados durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, e pouco se sabe sobre por que isso acontece ou o que isso significa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- 20-49 anos
- Grávida de um filho único
- A dor lombar começou durante a gravidez e durou mais de uma semana
- A dor lombar é reproduzível com palpação
Critério de exclusão:
- Condições de saúde como hipertensão, diabetes, câncer, condição da tireoide, etc.
- A dor irradia abaixo do joelho
- Não consigo ler inglês
- Planos de se mudar da área de Portland durante a gravidez
- Não disposto a ser randomizado para um dos três braços do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
Exercícios de fortalecimento específicos demonstrados para melhorar a dor lombar relacionada à gravidez são ensinados aos participantes deste braço.
Além disso, cada participante será avaliada e exercícios adicionais serão prescritos de acordo com suas necessidades específicas.
Os participantes do estudo deste braço são solicitados a realizar os exercícios em casa pelo menos uma vez ao dia.
O exercício é registrado em um diário.
Os participantes seguem o mesmo cronograma de visitas do estudo que os outros dois grupos.
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As consultas do estudo seguem o cronograma normal de cuidados pré-natais (uma vez por mês até 28 semanas, duas vezes por mês até 36 semanas, semanalmente a partir de então).
Visitas de estudo adicionais podem ser necessárias se a dor for muito intensa e exigir visitas adicionais.
Outros nomes:
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Experimental: Manipulação da Coluna Vertebral
As mulheres randomizadas para este braço serão avaliadas para subluxações da coluna vertebral e, se apropriado, tratadas com manipulação quiroprática.
O tipo de manipulação é determinado pela apresentação.
A mulher pode ser manipulada com impulso de alta velocidade e baixa amplitude, bloqueio, ativador ou outro meio apropriado de manipulação.
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As consultas do estudo seguem o cronograma normal de cuidados pré-natais (uma vez por mês até 28 semanas, duas vezes por mês até 36 semanas, semanalmente a partir de então).
Visitas de estudo adicionais podem ser necessárias se a dor for muito intensa e exigir visitas adicionais.
Outros nomes:
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Experimental: Técnica Neuroemocional (NET)
A técnica neuroemocional (NET) é uma técnica mente-corpo que combina elementos da medicina quiroprática, medicina chinesa e psicologia comportamental.
Testes de resposta muscular, uma forma de neurologia funcional, e reflexos somáticos viscerais são usados para verificar se a dor ou disfunção sentida pelo participante tem um componente emocional.
Se um componente emocional estiver presente, ele é identificado e a ocorrência "desencadeadora" original é identificada.
O participante cria um instantâneo dessa ocorrência original e, enquanto mantém essa imagem em sua mente, os níveis da coluna vertebral que inervam o órgão associado são ajustados.
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As consultas do estudo seguem o cronograma normal de cuidados pré-natais (uma vez por mês até 28 semanas, duas vezes por mês até 36 semanas, semanalmente a partir de então).
Visitas de estudo adicionais podem ser necessárias se a dor for muito intensa e exigir visitas adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Deficiência Roland Morris
Prazo: Última visita de estudo antes do nascimento
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Última visita de estudo antes do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Última visita de estudo antes do nascimento
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Última visita de estudo antes do nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions: a selective review. Clin Auton Res. 2001 Dec;11(6):343-9. doi: 10.1007/BF02292765.
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- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
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- Wadhwa PD. Psychoneuroendocrine processes in human pregnancy influence fetal development and health. Psychoneuroendocrinology. 2005 Sep;30(8):724-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.02.004. Epub 2005 Apr 25.
- Peterson CD, Haas M, Gregory WT. A pilot randomized controlled trial comparing the efficacy of exercise, spinal manipulation, and neuro emotional technique for the treatment of pregnancy-related low back pain. Chiropr Man Therap. 2012 Jun 13;20(1):18. doi: 10.1186/2045-709X-20-18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Exercício
- Dor
- Dor lombar
- Gravidez
- EVA
- CAM
- Manipulação da coluna vertebral
- Variabilidade do batimento cardíaco
- Quiropraxia
- Anexo
- Escala visual analógica
- Dor na sínfise púbica
- Medicina complementar e alternativa
- Ajustes
- Técnica neuroemocional
- Mente corpo
- Terapia mente corpo
- Relação Materno Fetal
- Fixação intrauterina
- Índice de Deficiência Roland Morris
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5033
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