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Dor lombar relacionada à gravidez e tratamento de medicina complementar e alternativa (CAM)

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University

Um ensaio piloto randomizado e controlado para o tratamento de medicina complementar e alternativa da dor lombar relacionada à gravidez.

Este estudo compara três tratamentos para lombalgia iniciados durante a gravidez. O estudo levanta a hipótese de que exercícios, manipulação da coluna vertebral e uma técnica mente-corpo chamada técnica neuroemocional (NET) afetam igualmente a intensidade da dor e a incapacidade associada à dor lombar relacionada à gravidez. O estudo também levanta a hipótese de que a intensidade da dor e os níveis de incapacidade não influenciam a variabilidade da frequência cardíaca materna (uma medida do estresse) e o apego intrauterino (uma medida da qualidade do relacionamento). Dez mulheres fornecerão adicionalmente amostras de oxitocina de sangue e saliva durante a gravidez e periodicamente por três meses após o nascimento. Essas mulheres e seus bebês também serão filmados brincando por 5 minutos em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar relacionada à gravidez é sentida por mais da metade de todas as mulheres grávidas. Nos Estados Unidos, é considerado um componente normal da gravidez. No entanto, na Europa, a dor lombar associada à gravidez é tratada. Nos Estados Unidos, acredita-se que a dor lombar relacionada à gravidez se resolva com o nascimento. No entanto, cerca de 1/3 das mulheres que sofrem de dor lombar relacionada à gravidez continuam a sentir dor nas costas por um ano após o parto. As mulheres cuja dor lombar persiste no período pós-parto correm maior risco de apresentar comorbidades, como depressão pós-parto.

Na vida extrauterina, a dor materna limita a capacidade da mãe de se relacionar com segurança com seu filho. Além disso, a interpretação da intensidade da dor é influenciada pelo tipo de apego que o indivíduo tem com os pais. Pouco se sabe como a dor materna pode influenciar a pega intrauterina. Da mesma forma, a variabilidade da frequência cardíaca é influenciada pela dor e pela manipulação da coluna vertebral em populações não grávidas. No entanto, os padrões normais de variabilidade da frequência cardíaca não grávidas são alterados durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, e pouco se sabe sobre por que isso acontece ou o que isso significa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • 20-49 anos
  • Grávida de um filho único
  • A dor lombar começou durante a gravidez e durou mais de uma semana
  • A dor lombar é reproduzível com palpação

Critério de exclusão:

  • Condições de saúde como hipertensão, diabetes, câncer, condição da tireoide, etc.
  • A dor irradia abaixo do joelho
  • Não consigo ler inglês
  • Planos de se mudar da área de Portland durante a gravidez
  • Não disposto a ser randomizado para um dos três braços do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício
Exercícios de fortalecimento específicos demonstrados para melhorar a dor lombar relacionada à gravidez são ensinados aos participantes deste braço. Além disso, cada participante será avaliada e exercícios adicionais serão prescritos de acordo com suas necessidades específicas. Os participantes do estudo deste braço são solicitados a realizar os exercícios em casa pelo menos uma vez ao dia. O exercício é registrado em um diário. Os participantes seguem o mesmo cronograma de visitas do estudo que os outros dois grupos.
As consultas do estudo seguem o cronograma normal de cuidados pré-natais (uma vez por mês até 28 semanas, duas vezes por mês até 36 semanas, semanalmente a partir de então). Visitas de estudo adicionais podem ser necessárias se a dor for muito intensa e exigir visitas adicionais.
Outros nomes:
  • inclinações pélvicas
  • esticar
  • fortalecer
  • aperto de excesso
Experimental: Manipulação da Coluna Vertebral
As mulheres randomizadas para este braço serão avaliadas para subluxações da coluna vertebral e, se apropriado, tratadas com manipulação quiroprática. O tipo de manipulação é determinado pela apresentação. A mulher pode ser manipulada com impulso de alta velocidade e baixa amplitude, bloqueio, ativador ou outro meio apropriado de manipulação.
As consultas do estudo seguem o cronograma normal de cuidados pré-natais (uma vez por mês até 28 semanas, duas vezes por mês até 36 semanas, semanalmente a partir de então). Visitas de estudo adicionais podem ser necessárias se a dor for muito intensa e exigir visitas adicionais.
Outros nomes:
  • OMT
  • SMT
  • CMT
  • ajustamento
  • terapia manipulativa quiroprática
  • terapia manipulativa osteopática
Experimental: Técnica Neuroemocional (NET)
A técnica neuroemocional (NET) é uma técnica mente-corpo que combina elementos da medicina quiroprática, medicina chinesa e psicologia comportamental. Testes de resposta muscular, uma forma de neurologia funcional, e reflexos somáticos viscerais são usados ​​para verificar se a dor ou disfunção sentida pelo participante tem um componente emocional. Se um componente emocional estiver presente, ele é identificado e a ocorrência "desencadeadora" original é identificada. O participante cria um instantâneo dessa ocorrência original e, enquanto mantém essa imagem em sua mente, os níveis da coluna vertebral que inervam o órgão associado são ajustados.
As consultas do estudo seguem o cronograma normal de cuidados pré-natais (uma vez por mês até 28 semanas, duas vezes por mês até 36 semanas, semanalmente a partir de então). Visitas de estudo adicionais podem ser necessárias se a dor for muito intensa e exigir visitas adicionais.
Outros nomes:
  • INTERNET
  • Terapia mente-corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Deficiência Roland Morris
Prazo: Última visita de estudo antes do nascimento
Última visita de estudo antes do nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Última visita de estudo antes do nascimento
Última visita de estudo antes do nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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