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Dolore lombare correlato alla gravidanza e trattamento di medicina complementare e alternativa (CAM).

16 dicembre 2019 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Uno studio pilota controllato randomizzato per il trattamento della medicina complementare e alternativa della lombalgia correlata alla gravidanza.

Questo studio confronta tre trattamenti per la lombalgia iniziata durante la gravidanza. Lo studio ipotizza che l'esercizio, la manipolazione spinale e una tecnica mente-corpo chiamata tecnica neuroemozionale (NET) influenzino ugualmente l'intensità del dolore e la disabilità associata alla lombalgia correlata alla gravidanza. Lo studio ipotizza inoltre che l'intensità del dolore e i livelli di disabilità non influenzino la variabilità della frequenza cardiaca materna (una misura dello stress) e l'attaccamento intrauterino (una misura della qualità della relazione). Dieci donne forniranno inoltre campioni di sangue e ossitocina salivare durante la gravidanza e periodicamente per tre mesi dopo la nascita. Queste donne e i loro bambini saranno anche videoregistrati mentre giocano per 5 minuti a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia correlata alla gravidanza è vissuta da oltre la metà di tutte le donne in gravidanza. Negli Stati Uniti è considerato un normale costituente della gravidanza. Tuttavia, in Europa viene trattata la lombalgia associata alla gravidanza. Negli Stati Uniti si pensa che la lombalgia correlata alla gravidanza si risolva con la nascita. Tuttavia, circa 1/3 delle donne che soffrono di lombalgia correlata alla gravidanza continuano a soffrire di mal di schiena per un anno dopo il parto. Quelle donne la cui lombalgia persiste nel periodo postpartum sono più a rischio di sperimentare comorbidità come la depressione postpartum.

Nella vita extrauterina il dolore materno limita la capacità della madre di legarsi saldamente al figlio. Inoltre, l'interpretazione dell'intensità del dolore è influenzata dal tipo di attaccamento che l'individuo ha con i suoi genitori. Poco si sa come il dolore materno possa influenzare l'attaccamento intrauterino. Allo stesso modo, la variabilità della frequenza cardiaca è influenzata dal dolore e dalla manipolazione spinale nelle popolazioni non gravide. Tuttavia, i normali modelli di variabilità della frequenza cardiaca non in gravidanza sono alterati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza e si sa poco sul motivo per cui ciò accade o su cosa ciò significhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • 20-49 anni
  • Incinta di un single
  • La lombalgia è iniziata durante la gravidanza ed è durata più di una settimana
  • La lombalgia è riproducibile con la palpazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute come ipertensione, diabete, cancro, condizioni della tiroide ecc.
  • Il dolore si irradia sotto il ginocchio
  • Non riesco a leggere l'inglese
  • Pianifica di allontanarsi dall'area di Portland durante la gravidanza
  • Non disposto a essere randomizzato a uno dei tre bracci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
Ai partecipanti di questo braccio vengono insegnati specifici esercizi di rafforzamento dimostrati per migliorare la lombalgia correlata alla gravidanza. Inoltre, ogni partecipante sarà valutato e verranno prescritti ulteriori esercizi pertinenti alle sue particolari esigenze. Ai partecipanti allo studio di questo braccio viene chiesto di eseguire gli esercizi a casa almeno una volta al giorno. L'esercizio è registrato in un diario. I partecipanti seguono lo stesso programma di visite di studio degli altri due bracci.
Comportamentale: Esercizio
Le visite dello studio seguono il normale programma di assistenza prenatale (una volta al mese fino a 28 settimane, due volte al mese fino a 36 settimane, successivamente ogni settimana). Potrebbero essere necessarie ulteriori visite di studio se il dolore è troppo intenso e richiede visite aggiuntive.
Altri nomi:
  • inclinazioni pelviche
  • stirata
  • rafforzare
  • spremere l'eccesso
Sperimentale: Manipolazione spinale
Le donne randomizzate a questo braccio saranno valutate per sublussazioni spinali e, se appropriato, trattate con manipolazione chiropratica. Il tipo di manipolazione è determinato dalla presentazione. La donna può essere manipolata con spinta, blocco, attivatore ad alta velocità e bassa ampiezza o altri mezzi appropriati di manipolazione.
Procedura: Manipolazione spinale
Le visite dello studio seguono il normale programma di assistenza prenatale (una volta al mese fino a 28 settimane, due volte al mese fino a 36 settimane, successivamente ogni settimana). Potrebbero essere necessarie ulteriori visite di studio se il dolore è troppo intenso e richiede visite aggiuntive.
Altri nomi:
  • OMT
  • SMT
  • CMT
  • regolazione
  • terapia manipolativa chiropratica
  • terapia manipolativa osteopatica
Sperimentale: Tecnica neuroemozionale (NET)
La tecnica neuroemozionale (NET) è una tecnica mente-corpo che combina elementi di medicina chiropratica, medicina cinese e psicologia comportamentale. Il test della risposta muscolare, una forma di neurologia funzionale e i riflessi somatici viscerali vengono utilizzati per accertare se il dolore o la disfunzione vissuta dal partecipante ha una componente emotiva. Se è presente una componente emotiva, questa viene identificata e viene identificata l'occorrenza "scatenante" originaria. Il partecipante crea un'istantanea di quell'evento originale e mentre tiene quell'immagine nella sua mente i livelli spinali che innervano l'organo associato vengono regolati.
Procedura: Tecnica Neuroemozionale (NET)
Le visite dello studio seguono il normale programma di assistenza prenatale (una volta al mese fino a 28 settimane, due volte al mese fino a 36 settimane, successivamente ogni settimana). Potrebbero essere necessarie ulteriori visite di studio se il dolore è troppo intenso e richiede visite aggiuntive.
Altri nomi:
  • RETE
  • Terapia mente-corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: Ultima visita di studio prima della nascita
Ultima visita di studio prima della nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Ultima visita di studio prima della nascita
Ultima visita di studio prima della nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

The ONE Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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