Zwangerschapsgerelateerde lage rugpijn en complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) behandeling
16 december 2019 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie voor complementaire en alternatieve geneeswijzen voor de behandeling van aan zwangerschap gerelateerde lage rugpijn.
Deze studie vergelijkt drie behandelingen voor lage rugpijn die tijdens de zwangerschap zijn ontstaan.
De studie veronderstelt dat lichaamsbeweging, manipulatie van de wervelkolom en een techniek van lichaam en geest die neuro-emotionele techniek (NET) wordt genoemd, evenveel invloed hebben op de pijnintensiteit en invaliditeit die verband houden met zwangerschapsgerelateerde lage-rugpijn.
De studie veronderstelt ook dat pijnintensiteit en handicapniveaus geen invloed hebben op de maternale hartslagvariabiliteit (een maat voor stress) en intra-uteriene gehechtheid (een maat voor de relatiekwaliteit).
Tien vrouwen zullen tijdens de zwangerschap en periodiek gedurende drie maanden na de geboorte bloed- en speekselmonsters van oxytocine afgeven.
Deze vrouwen en hun baby's zullen ook op video worden opgenomen terwijl ze 5 minuten spelen op 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsgerelateerde lage rugpijn wordt ervaren door meer dan de helft van alle zwangere vrouwen. In de Verenigde Staten wordt het beschouwd als een normaal onderdeel van de zwangerschap. In Europa wordt lage rugpijn die verband houdt met zwangerschap echter behandeld. In de Verenigde Staten wordt aangenomen dat aan zwangerschap gerelateerde lage rugpijn verdwijnt bij de geboorte. Ongeveer 1/3 van de vrouwen die zwangerschapsgerelateerde lage-rugpijn ervaren, blijft echter rugpijn ervaren gedurende een jaar na de bevalling. Vrouwen bij wie de lage rugpijn aanhoudt tot in de postpartumperiode lopen meer risico op comorbiditeit zoals postpartumdepressie.
In het buitenbaarmoederlijke leven beperkt moederlijke pijn het vermogen van een moeder om zich veilig aan haar kind te hechten. Bovendien wordt de interpretatie van pijnintensiteit beïnvloed door het type gehechtheid dat het individu heeft met haar ouders. Er is weinig bekend hoe maternale pijn intra-uteriene hechting kan beïnvloeden. Evenzo wordt de hartslagvariabiliteit beïnvloed door pijn en door manipulatie van de wervelkolom bij niet-zwangere populaties. Normale niet-zwangere patronen van hartslagvariabiliteit veranderen echter tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap, en er is weinig bekend over waarom dit gebeurt of wat dit betekent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- 20-49 jaar oud
- Zwanger van een eenling
- Lage rugpijn begon tijdens de zwangerschap en duurt meer dan een week
- Lage rugpijn is reproduceerbaar met palpatie
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen zoals hypertensie, diabetes, kanker, schildklieraandoening enz.
- Pijn straalt uit onder de knie
- Kan geen Engels lezen
- Plannen om tijdens de zwangerschap weg te gaan uit de omgeving van Portland
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de drie takken van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Specifieke versterkende oefeningen waarvan is aangetoond dat ze zwangerschapsgerelateerde lage rugpijn verbeteren, worden aan deelnemers van deze arm geleerd.
Bovendien wordt elke deelnemer geëvalueerd en worden aanvullende oefeningen voorgeschreven die relevant zijn voor haar specifieke behoeften.
Studiedeelnemers van deze arm wordt gevraagd om de oefeningen minstens één keer per dag thuis uit te voeren.
Bewegen wordt bijgehouden in een dagboek.
Deelnemers volgen hetzelfde studiebezoekschema als de twee andere armen.
|
Studiebezoeken volgen het normale prenatale zorgschema (eenmaal per maand tot 28 weken, tweemaal per maand tot 36 weken, daarna wekelijks).
Extra studiebezoeken kunnen nodig zijn als de pijn te intens is en extra bezoeken vereist.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spinale manipulatie
Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden beoordeeld op spinale subluxaties en, indien van toepassing, worden behandeld met chiropractische manipulatie.
Type manipulatie wordt bepaald door presentatie.
Een vrouw kan worden gemanipuleerd met hoge snelheid, lage amplitude stuwkracht, blokkering, activator of andere geschikte manipulatiemiddelen.
|
Studiebezoeken volgen het normale prenatale zorgschema (eenmaal per maand tot 28 weken, tweemaal per maand tot 36 weken, daarna wekelijks).
Extra studiebezoeken kunnen nodig zijn als de pijn te intens is en extra bezoeken vereist.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neuro-emotionele techniek (NET)
Neuro-emotionele techniek (NET) is een mind-body-techniek die elementen uit de chiropractische geneeskunde, Chinese geneeskunde en gedragspsychologie combineert.
Met behulp van spierresponstesten, een vorm van functionele neurologie, en viscerale somatische reflexen wordt vastgesteld of de door de deelnemer ervaren pijn of disfunctie een emotionele component heeft.
Als er een emotionele component aanwezig is, wordt deze geïdentificeerd en wordt de oorspronkelijke "uitlokkende" gebeurtenis geïdentificeerd.
De deelnemer maakt een momentopname van die oorspronkelijke gebeurtenis en terwijl ze dat beeld in haar hoofd houdt, worden de spinale niveaus die het bijbehorende orgaan innerveren, aangepast.
|
Studiebezoeken volgen het normale prenatale zorgschema (eenmaal per maand tot 28 weken, tweemaal per maand tot 36 weken, daarna wekelijks).
Extra studiebezoeken kunnen nodig zijn als de pijn te intens is en extra bezoeken vereist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Roland Morris invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek voor de geboorte
|
Laatste studiebezoek voor de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek voor de geboorte
|
Laatste studiebezoek voor de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions: a selective review. Clin Auton Res. 2001 Dec;11(6):343-9. doi: 10.1007/BF02292765.
- Borg-Stein J, Dugan SA, Gruber J. Musculoskeletal aspects of pregnancy. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Mar;84(3):180-92. doi: 10.1097/01.phm.0000156970.96219.48.
- Brage S, Sandanger I, Nygard JF. Emotional distress as a predictor for low back disability: a prospective 12-year population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):269-74. doi: 10.1097/01.brs.0000251883.20205.26.
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Dipietro JA, Irizarry RA, Costigan KA, Gurewitsch ED. The psychophysiology of the maternal-fetal relationship. Psychophysiology. 2004 Jul;41(4):510-20. doi: 10.1111/j.1469-8986.2004.00187.x.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):611-21; discussion 622. doi: 10.1097/01.brs.0000202559.41193.b2.
- Mogren I. Perceived health, sick leave, psychosocial situation, and sexual life in women with low-back pain and pelvic pain during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):647-56. doi: 10.1080/00016340600607297.
- Padua L, Caliandro P, Aprile I, Pazzaglia C, Padua R, Calistri A, Tonali P. Back pain in pregnancy: 1-year follow-up of untreated cases. Eur Spine J. 2005 Mar;14(2):151-4. doi: 10.1007/s00586-004-0712-6. Epub 2004 May 15.
- Gartner JG. Thymic involution with loss of Hassall's corpuscles mimicking thymic dysplasia in a child with transfusion-associated graft-versus-host disease. Pediatr Pathol. 1991 May-Jun;11(3):449-56. doi: 10.3109/15513819109064780.
- Stuber KJ, Smith DL. Chiropractic treatment of pregnancy-related low back pain: a systematic review of the evidence. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jul-Aug;31(6):447-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.06.009.
- Wadhwa PD. Psychoneuroendocrine processes in human pregnancy influence fetal development and health. Psychoneuroendocrinology. 2005 Sep;30(8):724-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.02.004. Epub 2005 Apr 25.
- Peterson CD, Haas M, Gregory WT. A pilot randomized controlled trial comparing the efficacy of exercise, spinal manipulation, and neuro emotional technique for the treatment of pregnancy-related low back pain. Chiropr Man Therap. 2012 Jun 13;20(1):18. doi: 10.1186/2045-709X-20-18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Oefening
- Pijn
- Onderrug pijn
- Zwangerschap
- VAS
- CAM
- Spinale manipulatie
- Hartslagvariabiliteit
- Chiropractie
- Hechting
- Visuele analoge schaal
- Schaamsymfysis pijn
- Complementaire en alternatieve geneeskunde
- Aanpassingen
- Neuro-emotionele techniek
- Geest lichaam
- Mind-body therapie
- Maternale Foetale relatie
- Intra-uteriene hechting
- Roland Morris invaliditeitsindex
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .