Graviditetsrelatert korsryggsmerter og komplementær og alternativ medisin (CAM) behandling
16. desember 2019 oppdatert av: Oregon Health and Science University
En randomisert kontrollert pilotstudie for komplementær og alternativ medisinbehandling av svangerskapsrelaterte korsryggsmerter.
Denne studien sammenligner tre behandlinger for korsryggsmerter som startet under svangerskapet.
Studien antar at trening, spinal manipulasjon og en sinn-kroppsteknikk kalt nevroemosjonell teknikk (NET) påvirker smerteintensiteten og funksjonshemmingen forbundet med svangerskapsrelaterte korsryggsmerter like mye.
Studien antar også at smerteintensitet og funksjonshemmingsnivåer ikke påvirker mors hjertefrekvensvariasjon (et mål på stress) og intrauterin tilknytning (et mål på forholdskvalitet).
Ti kvinner vil i tillegg gi blod- og spyttoksytocinprøver under svangerskapet og med jevne mellomrom i tre måneder etter fødselen.
Disse kvinnene og deres babyer vil også bli filmet mens de spiller i 5 minutter 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditetsrelaterte korsryggsmerter oppleves av over halvparten av alle gravide kvinner. I USA er det tenkt på som en normal bestanddel av graviditet. I Europa behandles imidlertid korsryggsmerter forbundet med graviditet. I USA antas graviditetsrelaterte korsryggsmerter å gå over med fødselen. Omtrent 1/3 av kvinnene som opplever graviditetsrelaterte korsryggsmerter fortsetter imidlertid å oppleve ryggsmerter i ett år etter fødselen. De kvinnene hvis korsryggsmerter vedvarer inn i postpartumperioden, har større risiko for å oppleve komorbiditeter som postpartum depresjon.
I det ekstrauterine livet begrenser mors smerte en mors evne til å knytte seg trygt til barnet sitt. Videre er tolkning av smerteintensitet påvirket av hvilken type tilknytning den enkelte har til sine foreldre. Lite er kjent hvordan mors smerte kan påvirke intrauterin feste. På samme måte påvirkes hjertefrekvensvariasjonen av smerte og av spinal manipulasjon i ikke-gravide populasjoner. Imidlertid endres normale ikke-gravide mønstre av hjertefrekvensvariasjoner i løpet av andre og tredje trimester av svangerskapet, og lite er kjent om hvorfor dette skjer eller hva dette betyr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- 20-49 år
- Gravid med en singleton
- Korsryggsmerter begynte under svangerskapet og har vart i mer enn en uke
- Korsryggsmerter er reproduserbare med palpasjon
Ekskluderingskriterier:
- Helsetilstander som hypertensjon, diabetes, kreft, skjoldbruskkjerteltilstand etc.
- Smerter utstråler under kneet
- Kan ikke lese engelsk
- Planlegger å flytte bort fra Portland-området under graviditeten
- Ikke villig til å bli randomisert til en av studiens tre armer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
Spesifikke styrkeøvelser som har vist seg å forbedre svangerskapsrelaterte korsryggsmerter læres til deltakere i denne armen.
I tillegg vil hver deltaker bli evaluert og ytterligere øvelser vil bli foreskrevet som er relevante for hennes spesielle behov.
Studiedeltakere i denne armen blir bedt om å utføre øvelsene hjemme minst en gang om dagen.
Trening registreres i dagbok.
Deltakerne følger samme studiebesøksplan som de to andre armene.
|
Studiebesøk følger vanlig prenatal omsorgsplan (en gang i måneden til 28 uker, to ganger i måneden til 36 uker, deretter ukentlig).
Ytterligere studiebesøk kan være nødvendig hvis smertene er for intense og krever ytterligere besøk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spinal manipulasjon
Kvinner randomisert til denne armen vil bli evaluert for spinal subluksasjoner og, hvis det er hensiktsmessig, behandlet med kiropraktisk manipulasjon.
Type manipulasjon bestemmes av presentasjonen.
Kvinner kan bli manipulert med skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude, blokkering, aktivator eller andre passende måter å manipulere på.
|
Studiebesøk følger vanlig prenatal omsorgsplan (en gang i måneden til 28 uker, to ganger i måneden til 36 uker, deretter ukentlig).
Ytterligere studiebesøk kan være nødvendig hvis smertene er for intense og krever ytterligere besøk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nevroemosjonell teknikk (NET)
Nevroemosjonell teknikk (NET) er en sinn-kropp-teknikk som kombinerer elementer fra kiropraktisk medisin, kinesisk medisin og atferdspsykologi.
Muskelresponstesting, en form for funksjonell nevrologi og viscerale somatiske reflekser brukes for å finne ut om smerten eller dysfunksjonen som oppleves av deltakeren har en følelsesmessig komponent.
Hvis en følelsesmessig komponent er til stede, identifiseres den og den opprinnelige "utløsende" forekomsten identifiseres.
Deltakeren lager et øyeblikksbilde av den opprinnelige hendelsen, og mens hun holder bildet i tankene hennes, justeres spinalnivåene som innerverer det tilknyttede organet.
|
Studiebesøk følger vanlig prenatal omsorgsplan (en gang i måneden til 28 uker, to ganger i måneden til 36 uker, deretter ukentlig).
Ytterligere studiebesøk kan være nødvendig hvis smertene er for intense og krever ytterligere besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Roland Morris funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: Siste studiebesøk før fødsel
|
Siste studiebesøk før fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Siste studiebesøk før fødsel
|
Siste studiebesøk før fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions: a selective review. Clin Auton Res. 2001 Dec;11(6):343-9. doi: 10.1007/BF02292765.
- Borg-Stein J, Dugan SA, Gruber J. Musculoskeletal aspects of pregnancy. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Mar;84(3):180-92. doi: 10.1097/01.phm.0000156970.96219.48.
- Brage S, Sandanger I, Nygard JF. Emotional distress as a predictor for low back disability: a prospective 12-year population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):269-74. doi: 10.1097/01.brs.0000251883.20205.26.
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Dipietro JA, Irizarry RA, Costigan KA, Gurewitsch ED. The psychophysiology of the maternal-fetal relationship. Psychophysiology. 2004 Jul;41(4):510-20. doi: 10.1111/j.1469-8986.2004.00187.x.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):611-21; discussion 622. doi: 10.1097/01.brs.0000202559.41193.b2.
- Mogren I. Perceived health, sick leave, psychosocial situation, and sexual life in women with low-back pain and pelvic pain during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):647-56. doi: 10.1080/00016340600607297.
- Padua L, Caliandro P, Aprile I, Pazzaglia C, Padua R, Calistri A, Tonali P. Back pain in pregnancy: 1-year follow-up of untreated cases. Eur Spine J. 2005 Mar;14(2):151-4. doi: 10.1007/s00586-004-0712-6. Epub 2004 May 15.
- Gartner JG. Thymic involution with loss of Hassall's corpuscles mimicking thymic dysplasia in a child with transfusion-associated graft-versus-host disease. Pediatr Pathol. 1991 May-Jun;11(3):449-56. doi: 10.3109/15513819109064780.
- Stuber KJ, Smith DL. Chiropractic treatment of pregnancy-related low back pain: a systematic review of the evidence. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jul-Aug;31(6):447-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.06.009.
- Wadhwa PD. Psychoneuroendocrine processes in human pregnancy influence fetal development and health. Psychoneuroendocrinology. 2005 Sep;30(8):724-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.02.004. Epub 2005 Apr 25.
- Peterson CD, Haas M, Gregory WT. A pilot randomized controlled trial comparing the efficacy of exercise, spinal manipulation, and neuro emotional technique for the treatment of pregnancy-related low back pain. Chiropr Man Therap. 2012 Jun 13;20(1):18. doi: 10.1186/2045-709X-20-18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Trening
- Smerte
- Smerte i korsryggen
- Svangerskap
- VAS
- CAM
- Spinal manipulasjon
- Hjertefrekvensvariasjon
- Kiropraktikk
- Vedlegg
- Visuell analog skala
- Skamsymfysesmerter
- Komplementær og alternativ medisin
- Justeringer
- Nevroemosjonell teknikk
- Sinn kropp
- Sinn kroppsterapi
- Mors fosterforhold
- Intrauterin tilknytning
- Roland Morris funksjonshemmingsindeks
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia