Bolesti dolní části zad související s těhotenstvím a léčba doplňkovou a alternativní medicínou (CAM).
16. prosince 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu bolesti dolní části zad související s těhotenstvím doplňkovou a alternativní medicínou.
Tato studie porovnává tři způsoby léčby bolesti dolní části zad, které začaly během těhotenství.
Studie předpokládá, že cvičení, manipulace s páteří a technika mysli a těla nazývaná neuroemoční technika (NET) stejně ovlivňují intenzitu bolesti a invaliditu spojenou s bolestí dolní části zad související s těhotenstvím.
Studie také předpokládá, že intenzita bolesti a úrovně invalidity neovlivňují variabilitu srdeční frekvence matky (míra stresu) a intrauterinní přilnutí (míra kvality vztahu).
Deset žen bude navíc poskytovat vzorky krve a slin oxytocinu během těhotenství a pravidelně po dobu tří měsíců po porodu.
Tyto ženy a jejich děti budou také nahrány na video, jak si hrají 5 minut 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bolest dolní části zad související s těhotenstvím má více než polovina všech těhotných žen. Ve Spojených státech je považována za normální součást těhotenství. V Evropě se však léčí bolesti dolní části zad spojené s těhotenstvím. Ve Spojených státech se předpokládá, že bolest v kříži související s těhotenstvím vymizí porodem. Nicméně asi 1/3 žen, které pociťují bolesti v kříži související s těhotenstvím, pociťují bolesti zad ještě jeden rok po porodu. Ženy, u kterých bolest v kříži přetrvává až do poporodního období, jsou více ohroženy výskytem komorbidit, jako je poporodní deprese.
V mimoděložním životě omezuje mateřská bolest schopnost matky bezpečně se připojit ke svému dítěti. Interpretace intenzity bolesti je navíc ovlivněna typem vazby, kterou má jedinec ke svým rodičům. Málo je známo, jak může mateřská bolest ovlivnit intrauterinní přichycení. Podobně je variabilita srdeční frekvence ovlivněna bolestí a manipulací s páteří u netěhotných populací. Normální netěhotné vzorce variability srdeční frekvence se však během druhého a třetího trimestru těhotenství mění a málo se ví o tom, proč se to děje nebo co to znamená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- 20-49 let
- Těhotná s singletonem
- Bolest v kříži začala během těhotenství a trvá déle než jeden týden
- Bolest v kříži je reprodukovatelná palpací
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, jako je hypertenze, cukrovka, rakovina, onemocnění štítné žlázy atd.
- Bolest vyzařuje pod kolena
- Neumí číst anglicky
- Plánuje se během těhotenství odstěhovat z oblasti Portlandu
- Neochota být randomizována do jedné ze tří větví studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Účastníci této paže se učí specifická posilovací cvičení, která prokazatelně zlepšují bolest v kříži související s těhotenstvím.
Kromě toho bude každý účastník hodnocen a budou mu předepsána další cvičení odpovídající jeho konkrétním potřebám.
Účastníci studie této paže jsou požádáni, aby cvičení prováděli doma alespoň jednou denně.
Cvičení se zapisuje do deníku.
Účastníci dodržují stejný plán studijní návštěvy jako dvě další ramena.
|
Studijní návštěvy se řídí běžným plánem prenatální péče (jednou měsíčně do 28. týdne, dvakrát měsíčně do 36. týdne, poté jednou týdně).
Pokud je bolest příliš intenzivní a vyžaduje další návštěvy, mohou být nutné další studijní návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spinální manipulace
Ženy randomizované do tohoto ramene budou hodnoceny na spinální subluxace a pokud je to vhodné, budou léčeny chiropraktickými manipulacemi.
Typ manipulace je určen prezentací.
Žena může být manipulována vysokorychlostním tahem s nízkou amplitudou, blokováním, aktivátorem nebo jinými vhodnými manipulačními prostředky.
|
Studijní návštěvy se řídí běžným plánem prenatální péče (jednou měsíčně do 28. týdne, dvakrát měsíčně do 36. týdne, poté jednou týdně).
Pokud je bolest příliš intenzivní a vyžaduje další návštěvy, mohou být nutné další studijní návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neuroemocionální technika (NET)
Neuroemotional technika (NET) je technika mysli a těla, která kombinuje prvky chiropraktické medicíny, čínské medicíny a behaviorální psychologie.
Testování svalové odezvy, forma funkční neurologie a viscerální somatické reflexy se používají ke zjištění, zda bolest nebo dysfunkce prožívaná účastníkem má emocionální složku.
Pokud je přítomna emocionální složka, je identifikována a identifikován původní „spouštěcí“ výskyt.
Účastnice vytvoří snímek tohoto původního jevu a zatímco drží tento obraz v mysli, upraví se úrovně páteře, které inervují přidružený orgán.
|
Studijní návštěvy se řídí běžným plánem prenatální péče (jednou měsíčně do 28. týdne, dvakrát měsíčně do 36. týdne, poté jednou týdně).
Pokud je bolest příliš intenzivní a vyžaduje další návštěvy, mohou být nutné další studijní návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: Poslední studijní návštěva před porodem
|
Poslední studijní návštěva před porodem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Poslední studijní návštěva před narozením
|
Poslední studijní návštěva před narozením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions: a selective review. Clin Auton Res. 2001 Dec;11(6):343-9. doi: 10.1007/BF02292765.
- Borg-Stein J, Dugan SA, Gruber J. Musculoskeletal aspects of pregnancy. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Mar;84(3):180-92. doi: 10.1097/01.phm.0000156970.96219.48.
- Brage S, Sandanger I, Nygard JF. Emotional distress as a predictor for low back disability: a prospective 12-year population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):269-74. doi: 10.1097/01.brs.0000251883.20205.26.
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Dipietro JA, Irizarry RA, Costigan KA, Gurewitsch ED. The psychophysiology of the maternal-fetal relationship. Psychophysiology. 2004 Jul;41(4):510-20. doi: 10.1111/j.1469-8986.2004.00187.x.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):611-21; discussion 622. doi: 10.1097/01.brs.0000202559.41193.b2.
- Mogren I. Perceived health, sick leave, psychosocial situation, and sexual life in women with low-back pain and pelvic pain during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):647-56. doi: 10.1080/00016340600607297.
- Padua L, Caliandro P, Aprile I, Pazzaglia C, Padua R, Calistri A, Tonali P. Back pain in pregnancy: 1-year follow-up of untreated cases. Eur Spine J. 2005 Mar;14(2):151-4. doi: 10.1007/s00586-004-0712-6. Epub 2004 May 15.
- Gartner JG. Thymic involution with loss of Hassall's corpuscles mimicking thymic dysplasia in a child with transfusion-associated graft-versus-host disease. Pediatr Pathol. 1991 May-Jun;11(3):449-56. doi: 10.3109/15513819109064780.
- Stuber KJ, Smith DL. Chiropractic treatment of pregnancy-related low back pain: a systematic review of the evidence. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jul-Aug;31(6):447-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.06.009.
- Wadhwa PD. Psychoneuroendocrine processes in human pregnancy influence fetal development and health. Psychoneuroendocrinology. 2005 Sep;30(8):724-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.02.004. Epub 2005 Apr 25.
- Peterson CD, Haas M, Gregory WT. A pilot randomized controlled trial comparing the efficacy of exercise, spinal manipulation, and neuro emotional technique for the treatment of pregnancy-related low back pain. Chiropr Man Therap. 2012 Jun 13;20(1):18. doi: 10.1186/2045-709X-20-18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Cvičení
- Bolest
- Bolest v kříži
- Těhotenství
- VAS
- VAČKA
- Manipulace s páteří
- Variabilita srdeční frekvence
- Chiropraxe
- Příloha
- Vizuální analogová stupnice
- Bolest stydké symfýzy
- Doplňková a alternativní medicína
- Úpravy
- Neuroemocionální technika
- Tělo mysli
- Terapie těla mysli
- Vztah matky a plodu
- Intrauterinní úpon
- Index invalidity Rolanda Morrise
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan