Dolor lumbar relacionado con el embarazo y tratamiento de medicina complementaria y alternativa (CAM)
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Oregon Health and Science University
Un ensayo piloto controlado aleatorizado para el tratamiento de medicina complementaria y alternativa del dolor lumbar relacionado con el embarazo.
Este estudio compara tres tratamientos para el dolor lumbar que comenzaron durante el embarazo.
El estudio plantea la hipótesis de que el ejercicio, la manipulación espinal y una técnica mente-cuerpo llamada técnica neuroemocional (NET) afectan igualmente la intensidad del dolor y la discapacidad asociada con el dolor lumbar relacionado con el embarazo.
El estudio también plantea la hipótesis de que la intensidad del dolor y los niveles de discapacidad no influyen en la variabilidad de la frecuencia cardíaca materna (una medida de estrés) y el apego intrauterino (una medida de la calidad de la relación).
Además, diez mujeres proporcionarán muestras de oxitocina en sangre y saliva durante el embarazo y periódicamente durante los tres meses posteriores al nacimiento.
Estas mujeres y sus bebés también serán grabados en video jugando durante 5 minutos a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de todas las mujeres embarazadas experimentan dolor lumbar relacionado con el embarazo. En los Estados Unidos se considera que es un constituyente normal del embarazo. Sin embargo, en Europa se trata el dolor lumbar asociado con el embarazo. En los Estados Unidos, se cree que el dolor lumbar relacionado con el embarazo se resuelve con el parto. Sin embargo, aproximadamente 1/3 de las mujeres que experimentan dolor lumbar relacionado con el embarazo continúan experimentando dolor de espalda durante un año después del parto. Aquellas mujeres cuyo dolor lumbar persiste en el período posparto tienen más riesgo de experimentar comorbilidades como la depresión posparto.
En la vida extrauterina, el dolor materno limita la capacidad de la madre para vincularse de manera segura con su hijo. Además, la interpretación de la intensidad del dolor está influenciada por el tipo de apego que el individuo tiene con sus padres. Poco se sabe cómo el dolor materno puede influir en el apego intrauterino. De manera similar, la variabilidad de la frecuencia cardíaca está influenciada por el dolor y la manipulación espinal en poblaciones no embarazadas. Sin embargo, los patrones normales de variabilidad de la frecuencia cardíaca de las mujeres no embarazadas se alteran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, y se sabe poco acerca de por qué sucede esto o qué significa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- 20-49 años
- embarazada de un solo hijo
- El dolor lumbar comenzó durante el embarazo y ha durado más de una semana.
- El dolor lumbar es reproducible con la palpación
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud tales como hipertensión, diabetes, cáncer, condición de la tiroides, etc.
- El dolor se irradia debajo de la rodilla
- no puedo leer ingles
- Planes de alejarse del área de Portland durante el embarazo
- No estar dispuesto a ser aleatorizado a uno de los tres brazos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio
A los participantes de este brazo se les enseñan ejercicios de fortalecimiento específicos que han demostrado mejorar el dolor lumbar relacionado con el embarazo.
Además, se evaluará a cada participante y se prescribirán ejercicios adicionales pertinentes a sus necesidades particulares.
A los participantes del estudio de este brazo se les pide que realicen los ejercicios en casa al menos una vez al día.
El ejercicio se registra en un diario.
Los participantes siguen el mismo programa de visitas de estudio que los otros dos brazos.
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Las visitas del estudio siguen el programa normal de atención prenatal (una vez al mes hasta las 28 semanas, dos veces al mes hasta las 36 semanas, semanalmente a partir de entonces).
Pueden ser necesarias visitas de estudio adicionales si el dolor es demasiado intenso y requiere visitas adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Manipulación espinal
Las mujeres asignadas al azar a este brazo serán evaluadas por subluxaciones espinales y, si corresponde, tratadas con manipulación quiropráctica.
El tipo de manipulación está determinado por la presentación.
La mujer puede ser manipulada con empuje de alta velocidad y baja amplitud, bloqueo, activador u otros medios apropiados de manipulación.
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Las visitas del estudio siguen el programa normal de atención prenatal (una vez al mes hasta las 28 semanas, dos veces al mes hasta las 36 semanas, semanalmente a partir de entonces).
Pueden ser necesarias visitas de estudio adicionales si el dolor es demasiado intenso y requiere visitas adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Técnica Neuroemocional (NET)
La técnica neuroemocional (NET) es una técnica mente-cuerpo que combina elementos de la medicina quiropráctica, la medicina china y la psicología del comportamiento.
Las pruebas de respuesta muscular, una forma de neurología funcional, y los reflejos somáticos viscerales se utilizan para determinar si el dolor o la disfunción experimentada por el participante tiene un componente emocional.
Si está presente un componente emocional, se identifica y se identifica el suceso "desencadenante" original.
El participante crea una instantánea de ese hecho original y, mientras mantiene esa imagen en su mente, se ajustan los niveles espinales que inervan el órgano asociado.
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Las visitas del estudio siguen el programa normal de atención prenatal (una vez al mes hasta las 28 semanas, dos veces al mes hasta las 36 semanas, semanalmente a partir de entonces).
Pueden ser necesarias visitas de estudio adicionales si el dolor es demasiado intenso y requiere visitas adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Última visita de estudio antes del nacimiento
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Última visita de estudio antes del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Última visita de estudio antes del nacimiento
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Última visita de estudio antes del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Peterson CD, Haas M, Gregory WT. A pilot randomized controlled trial comparing the efficacy of exercise, spinal manipulation, and neuro emotional technique for the treatment of pregnancy-related low back pain. Chiropr Man Therap. 2012 Jun 13;20(1):18. doi: 10.1186/2045-709X-20-18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ejercicio
- Dolor
- Lumbalgia
- El embarazo
- EVA
- LEVA
- Manipulación espinal
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- Quiropráctica
- Archivo adjunto
- Escala analógica visual
- Dolor de sínfisis púbica
- Medicina complementaria y alternativa
- Ajustes
- Técnica neuroemocional
- Mente cuerpo
- Terapia mente cuerpo
- Relación materno-fetal
- Fijación intrauterina
- Índice de discapacidad de Roland Morris
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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