Ból krzyża związany z ciążą oraz leczenie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM).
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące medycyny komplementarnej i alternatywnej w leczeniu bólu krzyża związanego z ciążą.
W tym badaniu porównano trzy metody leczenia bólu krzyża, które rozpoczęto w czasie ciąży.
W badaniu postawiono hipotezę, że ćwiczenia, manipulacja kręgosłupem i technika umysł-ciało zwana techniką neuroemocjonalną (NET) w równym stopniu wpływają na intensywność bólu i niepełnosprawność związaną z bólem krzyża związanym z ciążą.
W badaniu postawiono również hipotezę, że intensywność bólu i poziom niepełnosprawności nie wpływają na zmienność rytmu serca matki (miara stresu) i przywiązanie wewnątrzmaciczne (miara jakości związku).
Dziesięć kobiet będzie dodatkowo pobierać próbki krwi i oksytocyny ze śliny w czasie ciąży i okresowo przez trzy miesiące po porodzie.
Te kobiety i ich dzieci będą również nagrywane na wideo podczas zabawy przez 5 minut po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związany z ciążą ból krzyża dotyka ponad połowę kobiet w ciąży. W Stanach Zjednoczonych jest uważany za normalny składnik ciąży. Jednak w Europie leczy się ból krzyża związany z ciążą. W Stanach Zjednoczonych uważa się, że ból krzyża związany z ciążą ustępuje wraz z porodem. Jednak około 1/3 kobiet, które doświadczają bólu krzyża związanego z ciążą, nadal odczuwa ból pleców przez rok po porodzie. Kobiety, u których ból krzyża utrzymuje się w okresie poporodowym, są bardziej narażone na choroby współistniejące, takie jak depresja poporodowa.
W życiu pozamacicznym ból matki ogranicza zdolność matki do bezpiecznego związania się z dzieckiem. Ponadto na interpretację natężenia bólu ma wpływ rodzaj przywiązania jednostki do rodziców. Niewiele wiadomo, w jaki sposób ból matki może wpływać na przyczepność wewnątrzmaciczną. Podobnie na zmienność rytmu serca wpływa ból i manipulacje kręgosłupa w populacjach niebędących w ciąży. Jednak normalne wzorce zmienności rytmu serca u kobiet niebędących w ciąży ulegają zmianie w drugim i trzecim trymestrze ciąży i niewiele wiadomo o tym, dlaczego tak się dzieje i co to oznacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- 20-49 lat
- Ciąża z singletonem
- Ból krzyża zaczął się w czasie ciąży i trwał ponad tydzień
- Ból krzyża można odtworzyć podczas badania palpacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zdrowotne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, rak, stan tarczycy itp.
- Ból promieniuje poniżej kolana
- Nie można czytać po angielsku
- Planuje wyprowadzić się z okolic Portland w czasie ciąży
- Brak chęci randomizacji do jednej z trzech ramion badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Uczestniczki tej grupy otrzymują specjalne ćwiczenia wzmacniające, które, jak wykazano, zmniejszają ból krzyża związany z ciążą.
Dodatkowo każda uczestniczka zostanie oceniona i zostaną przepisane dodatkowe ćwiczenia odpowiednie do jej indywidualnych potrzeb.
Uczestnicy tego ramienia proszeni są o wykonywanie ćwiczeń w domu przynajmniej raz dziennie.
Ćwiczenia są zapisywane w dzienniku.
Uczestnicy mają ten sam harmonogram wizyt studyjnych, co dwie pozostałe grupy.
|
Wizyty studyjne odbywają się zgodnie z normalnym harmonogramem opieki prenatalnej (raz w miesiącu do 28 tygodnia, dwa razy w miesiącu do 36 tygodnia, następnie co tydzień).
Dodatkowe wizyty studyjne mogą być konieczne, jeśli ból jest zbyt intensywny i wymaga dodatkowych wizyt.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Kobiety przydzielone losowo do tego ramienia zostaną ocenione pod kątem podwichnięć kręgosłupa i, jeśli to właściwe, poddane zabiegom chiropraktycznym.
Rodzaj manipulacji określa prezentacja.
Kobietą można manipulować za pomocą pchnięcia o dużej prędkości i niskiej amplitudzie, blokowania, aktywatora lub innych odpowiednich środków manipulacji.
|
Wizyty studyjne odbywają się zgodnie z normalnym harmonogramem opieki prenatalnej (raz w miesiącu do 28 tygodnia, dwa razy w miesiącu do 36 tygodnia, następnie co tydzień).
Dodatkowe wizyty studyjne mogą być konieczne, jeśli ból jest zbyt intensywny i wymaga dodatkowych wizyt.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Technika neuroemocjonalna (NET)
Technika neuroemocjonalna (NET) to technika ciała i umysłu, która łączy w sobie elementy chiropraktyki, medycyny chińskiej i psychologii behawioralnej.
Testy odpowiedzi mięśniowej, forma neurologii funkcjonalnej i trzewne odruchy somatyczne, są wykorzystywane do ustalenia, czy ból lub dysfunkcja doświadczana przez uczestnika ma komponent emocjonalny.
Jeśli składnik emocjonalny jest obecny, jest on identyfikowany i identyfikowane jest pierwotne zdarzenie „wyzwalające”.
Uczestnik tworzy migawkę tego pierwotnego zdarzenia i kiedy trzyma ten obraz w swoim umyśle, poziomy kręgosłupa, które unerwiają powiązany narząd, są dostosowywane.
|
Wizyty studyjne odbywają się zgodnie z normalnym harmonogramem opieki prenatalnej (raz w miesiącu do 28 tygodnia, dwa razy w miesiącu do 36 tygodnia, następnie co tydzień).
Dodatkowe wizyty studyjne mogą być konieczne, jeśli ból jest zbyt intensywny i wymaga dodatkowych wizyt.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna przed porodem
|
Ostatnia wizyta studyjna przed porodem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna przed porodem
|
Ostatnia wizyta studyjna przed porodem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions: a selective review. Clin Auton Res. 2001 Dec;11(6):343-9. doi: 10.1007/BF02292765.
- Borg-Stein J, Dugan SA, Gruber J. Musculoskeletal aspects of pregnancy. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Mar;84(3):180-92. doi: 10.1097/01.phm.0000156970.96219.48.
- Brage S, Sandanger I, Nygard JF. Emotional distress as a predictor for low back disability: a prospective 12-year population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):269-74. doi: 10.1097/01.brs.0000251883.20205.26.
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Dipietro JA, Irizarry RA, Costigan KA, Gurewitsch ED. The psychophysiology of the maternal-fetal relationship. Psychophysiology. 2004 Jul;41(4):510-20. doi: 10.1111/j.1469-8986.2004.00187.x.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):611-21; discussion 622. doi: 10.1097/01.brs.0000202559.41193.b2.
- Mogren I. Perceived health, sick leave, psychosocial situation, and sexual life in women with low-back pain and pelvic pain during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):647-56. doi: 10.1080/00016340600607297.
- Padua L, Caliandro P, Aprile I, Pazzaglia C, Padua R, Calistri A, Tonali P. Back pain in pregnancy: 1-year follow-up of untreated cases. Eur Spine J. 2005 Mar;14(2):151-4. doi: 10.1007/s00586-004-0712-6. Epub 2004 May 15.
- Gartner JG. Thymic involution with loss of Hassall's corpuscles mimicking thymic dysplasia in a child with transfusion-associated graft-versus-host disease. Pediatr Pathol. 1991 May-Jun;11(3):449-56. doi: 10.3109/15513819109064780.
- Stuber KJ, Smith DL. Chiropractic treatment of pregnancy-related low back pain: a systematic review of the evidence. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jul-Aug;31(6):447-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.06.009.
- Wadhwa PD. Psychoneuroendocrine processes in human pregnancy influence fetal development and health. Psychoneuroendocrinology. 2005 Sep;30(8):724-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.02.004. Epub 2005 Apr 25.
- Peterson CD, Haas M, Gregory WT. A pilot randomized controlled trial comparing the efficacy of exercise, spinal manipulation, and neuro emotional technique for the treatment of pregnancy-related low back pain. Chiropr Man Therap. 2012 Jun 13;20(1):18. doi: 10.1186/2045-709X-20-18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ćwiczenie
- Ból
- Bóle krzyża
- Ciąża
- VAS
- KRZYWKA
- Manipulacja kręgosłupa
- Zmienność rytmu serca
- Chiropraktyka
- Załącznik
- Wizualna skala analogowa
- Ból spojenia łonowego
- Medycyna komplementarna i alternatywna
- Korekty
- Technika neuroemocjonalna
- Ciało umysłu
- Terapia ciała umysłem
- Związek matki z płodem
- Przyczep wewnątrzmaciczny
- Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .