Graviditetsrelateret lænderygsmerter og komplementær og alternativ medicin (CAM) behandling
16. december 2019 opdateret af: Oregon Health and Science University
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg til komplementær og alternativ medicinsk behandling af graviditetsrelateret lænderygsmerter.
Denne undersøgelse sammenligner tre behandlinger for lændesmerter, der startede under graviditeten.
Undersøgelsen antager, at træning, spinal manipulation og en sind-krop-teknik kaldet neuroemotional teknik (NET) ligeså påvirker smerteintensiteten og handicap i forbindelse med graviditetsrelaterede lænderygsmerter.
Undersøgelsen antager også, at smerteintensitet og handicapniveauer ikke påvirker moderens hjertefrekvensvariabilitet (et mål for stress) og intrauterin tilknytning (et mål for forholdets kvalitet).
Ti kvinder vil desuden give blod- og spytoxytocinprøver under graviditeten og periodisk i tre måneder efter fødslen.
Disse kvinder og deres babyer vil også blive optaget på video i 5 minutter 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditetsrelaterede lændesmerter opleves af over halvdelen af alle gravide kvinder. I USA betragtes det som en normal bestanddel af graviditet. Men i Europa behandles lænderygsmerter forbundet med graviditet. I USA menes graviditetsrelaterede lændesmerter at forsvinde med fødslen. Men omkring 1/3 af kvinder, der oplever graviditetsrelaterede lændesmerter, fortsætter med at opleve rygsmerter i et år efter fødslen. De kvinder, hvis lændesmerter fortsætter i postpartum perioden, er mere udsatte for at opleve følgesygdomme såsom postpartum depression.
I det ekstrauterine liv begrænser moderens smerte en mors evne til at knytte sig sikkert til sit barn. Ydermere er fortolkning af smerteintensitet påvirket af den type tilknytning den enkelte har til sine forældre. Lidt vides, hvordan maternel smerte kan påvirke intrauterin tilknytning. Tilsvarende påvirkes hjertefrekvensvariation af smerte og af spinal manipulation i ikke-gravide populationer. Normale ikke-gravide mønstre af hjertefrekvensvariabilitet ændres imidlertid i løbet af graviditetens andet og tredje trimester, og man ved ikke meget om, hvorfor dette sker, eller hvad det betyder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- 20-49 år
- Gravid med en singleton
- Lændesmerter begyndte under graviditeten og har varet mere end en uge
- Lænderygsmerter kan reproduceres med palpation
Ekskluderingskriterier:
- Helbredstilstande såsom hypertension, diabetes, kræft, skjoldbruskkirteltilstand osv.
- Smerter udstråler under knæet
- Kan ikke læse engelsk
- Planlægger at flytte væk fra Portland-området under graviditeten
- Ikke villig til at blive randomiseret til en af undersøgelsens tre arme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Specifikke styrkeøvelser, der er demonstreret for at forbedre graviditetsrelaterede lændesmerter, bliver undervist til deltagere i denne arm.
Derudover vil hver deltager blive evalueret, og yderligere øvelser vil blive ordineret, der er relevante for hendes særlige behov.
Undersøgelsesdeltagere i denne arm bliver bedt om at udføre øvelserne derhjemme mindst en gang om dagen.
Træning registreres i en dagbog.
Deltagerne følger samme studiebesøgsplan som de to andre arme.
|
Studiebesøg følger den normale prænatal plejeplan (en gang om måneden indtil 28 uger, to gange om måneden indtil 36 uger, derefter ugentligt).
Yderligere studiebesøg kan være nødvendige, hvis smerterne er for intense og kræver yderligere besøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spinal manipulation
Kvinder randomiseret til denne arm vil blive evalueret for spinal subluxationer og, hvis det er relevant, behandlet med kiropraktisk manipulation.
Typen af manipulation bestemmes af præsentationen.
Kvinder kan blive manipuleret med højhastighedstryk, lav amplitude, blokering, aktivator eller andre passende måder at manipulere på.
|
Studiebesøg følger den normale prænatal plejeplan (en gang om måneden indtil 28 uger, to gange om måneden indtil 36 uger, derefter ugentligt).
Yderligere studiebesøg kan være nødvendige, hvis smerterne er for intense og kræver yderligere besøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neuromotional teknik (NET)
Neuroemotional teknik (NET) er en sind-krop teknik, der kombinerer elementer fra kiropraktisk medicin, kinesisk medicin og adfærdspsykologi.
Muskelresponstestning, en form for funktionel neurologi og viscerale somatiske reflekser bruges til at fastslå, om den smerte eller dysfunktion, som deltageren oplever, har en følelsesmæssig komponent.
Hvis en følelsesmæssig komponent er til stede, identificeres den, og den oprindelige "udløsende" hændelse identificeres.
Deltageren skaber et øjebliksbillede af den oprindelige hændelse, og mens hun holder billedet i sit sind, justeres de spinale niveauer, som innerverer det tilknyttede organ.
|
Studiebesøg følger den normale prænatal plejeplan (en gang om måneden indtil 28 uger, to gange om måneden indtil 36 uger, derefter ugentligt).
Yderligere studiebesøg kan være nødvendige, hvis smerterne er for intense og kræver yderligere besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Roland Morris handicapindeks
Tidsramme: Sidste studiebesøg inden fødslen
|
Sidste studiebesøg inden fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Sidste studiebesøg inden fødslen
|
Sidste studiebesøg inden fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benarroch EE. Pain-autonomic interactions: a selective review. Clin Auton Res. 2001 Dec;11(6):343-9. doi: 10.1007/BF02292765.
- Borg-Stein J, Dugan SA, Gruber J. Musculoskeletal aspects of pregnancy. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Mar;84(3):180-92. doi: 10.1097/01.phm.0000156970.96219.48.
- Brage S, Sandanger I, Nygard JF. Emotional distress as a predictor for low back disability: a prospective 12-year population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):269-74. doi: 10.1097/01.brs.0000251883.20205.26.
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Dipietro JA, Irizarry RA, Costigan KA, Gurewitsch ED. The psychophysiology of the maternal-fetal relationship. Psychophysiology. 2004 Jul;41(4):510-20. doi: 10.1111/j.1469-8986.2004.00187.x.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Mar 15;31(6):611-21; discussion 622. doi: 10.1097/01.brs.0000202559.41193.b2.
- Mogren I. Perceived health, sick leave, psychosocial situation, and sexual life in women with low-back pain and pelvic pain during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):647-56. doi: 10.1080/00016340600607297.
- Padua L, Caliandro P, Aprile I, Pazzaglia C, Padua R, Calistri A, Tonali P. Back pain in pregnancy: 1-year follow-up of untreated cases. Eur Spine J. 2005 Mar;14(2):151-4. doi: 10.1007/s00586-004-0712-6. Epub 2004 May 15.
- Gartner JG. Thymic involution with loss of Hassall's corpuscles mimicking thymic dysplasia in a child with transfusion-associated graft-versus-host disease. Pediatr Pathol. 1991 May-Jun;11(3):449-56. doi: 10.3109/15513819109064780.
- Stuber KJ, Smith DL. Chiropractic treatment of pregnancy-related low back pain: a systematic review of the evidence. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jul-Aug;31(6):447-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.06.009.
- Wadhwa PD. Psychoneuroendocrine processes in human pregnancy influence fetal development and health. Psychoneuroendocrinology. 2005 Sep;30(8):724-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.02.004. Epub 2005 Apr 25.
- Peterson CD, Haas M, Gregory WT. A pilot randomized controlled trial comparing the efficacy of exercise, spinal manipulation, and neuro emotional technique for the treatment of pregnancy-related low back pain. Chiropr Man Therap. 2012 Jun 13;20(1):18. doi: 10.1186/2045-709X-20-18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2009
Først opslået (Skøn)
13. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Dyrke motion
- Smerte
- Lændesmerter
- Graviditet
- VAS
- CAM
- Spinal manipulation
- Pulsvariation
- Kiropraktik
- Vedhæftet fil
- Visuel analog skala
- Skabe symfyse smerter
- Komplementær og alternativ medicin
- Justeringer
- Neuroemotionel teknik
- Sind krop
- Sind kropsterapi
- Moderens fosterforhold
- Intrauterin tilknytning
- Roland Morris handicapindeks
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan