Enstaka och multipla stigande orala doser av RX-10001 hos friska frivilliga
1 december 2009 uppdaterad av: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkel- och multipeldosstudie, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk och mateffektstudie av RX-10001 hos friska frivilliga
Denna studie genomförs för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för RX-10001.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
- PRA International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI: 18 - 32 kg/m2, inklusive
- Kvinnliga försökspersoner: måste vara av icke-fertil ålder (antingen kirurgiskt steriliserade eller minst 1 år efter klimakteriet (amenorré varaktighet 12 månader)
- Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "kraftdrycker") och grapefrukt (juice) från 48 timmar före inresa till det kliniska forskningscentret tills utskrivning
- Medicinsk historia utan större patologi
- Vilande liggande blodtryck och puls visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömning av hjärtinfarkt
- Datoriserad (12-avlednings) EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av MI
- Alla värden för hematologi och för kliniska kemiska tester av blod och urin inom det normala intervallet eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser bedömt av MI
- Villighet att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt relevant patologi
- Psykiskt handikapp
- Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier
- Regelbunden/rutinmässig behandling med icke-aktuella läkemedel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering
- Användning av tobaksprodukter (mindre än 60 dagar före läkemedelsadministrering)
- Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter)
- Användning av samtidig medicinering (inklusive receptfria läkemedel, hälsotillskott, multivitaminer och vitamin C, vitamin- och omega-3-tillskott samt naturläkemedel som johannesörtextrakt) måste ha stoppats minst 14 dagar före den första dosen . Användning av en begränsad mängd paracetamol (paracetamol) är tillåten efter bedömning av MI.
- Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering. Deltagande i mer än 3 andra läkemedelsstudier under de 10 månaderna före starten av denna studie.
- Donation av mer än 100 ml blod inom 60 dagar före läkemedelsadministrering. Donation av mer än 1,5 liter blod under de 10 månaderna före starten av denna studie.
- Positiv undersökning av missbruksdroger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider), barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel och alkohol
- Intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit)
- Positiv skärm på HBsAg
- Positiv skärm på anti HCV
- Positiv skärm på anti HIV 1/2
- Sjukdom inom 5 dagar före (första) läkemedelsadministrering
- Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett (exklusive ryggraden)), under arbete eller under deltagande i en medicinsk prövning föregående år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SAD kohort 1
Enstaka stigande dos (SAD) kohort 1 kommer att delta i tre doseringsperioder åtskilda av 2 veckor.
Åtta ämnen kommer att registreras, 6 kommer att få RX-10001 och 2 kommer att få fordonskontroll.
Startdosen kommer att vara 300 mg.
Efterföljande doser kommer att bestämmas av pk och säkerhetsdata från tidigare kohorter.
|
RX-10001 eller vehikelkontroll kommer att administreras som oral lösning.
Doserna kommer att bestämmas enligt pk-resultaten för de föregående kohorterna.
|
|
EXPERIMENTELL: SAD kohort 2
SAD-kohort 2 kommer att delta i tre doseringsperioder åtskilda med 2 veckor.
Åtta ämnen kommer att registreras, 6 kommer att få RX-10001 och 2 kommer att få fordonskontroll.
Doserna som ska administreras kommer att bestämmas av pk och säkerhetsdata från tidigare kohorter.
|
RX-10001 eller vehikelkontroll kommer att administreras som oral lösning.
Doserna kommer att bestämmas enligt pk-resultaten för de föregående kohorterna.
|
|
EXPERIMENTELL: MAD-kohort 1
Flera stigande doser (MAD) kohort 1 kommer att bestå av 10 försökspersoner, 8 kommer att få RX-10001 och 2 kommer att få fordonskontroll.
Dosen av RX-10001 som ska administreras kommer att bero på pk och säkerhetsresultat för de tidigare SAD-kohorterna.
|
RX-10001 eller vehikelkontroll kommer att administreras som oral lösning.
Doserna kommer att bestämmas enligt pk-resultaten för de föregående kohorterna.
|
|
EXPERIMENTELL: MAD kohort 2
MAD-kohort 2 kommer att bestå av 10 ämnen, 8 kommer att få RX-10001 och 2 kommer att få fordonskontroll.
Dosen av RX-10001 som ska administreras beror på pk och säkerhetsresultat från den tidigare kohorten.
|
RX-10001 eller vehikelkontroll kommer att administreras som oral lösning.
Doserna kommer att bestämmas enligt pk-resultaten för de föregående kohorterna.
|
|
EXPERIMENTELL: MAD-kohort 3
MAD-kohort 3 kommer att bestå av 10 ämnen, 8 kommer att få RX-10001 och 2 kommer att få fordonskontroll.
Dosen av RX-10001 som ska administreras kommer att bero på pk och säkerhetsresultat för de tidigare kohorterna.
|
RX-10001 eller vehikelkontroll kommer att administreras som oral lösning.
Doserna kommer att bestämmas enligt pk-resultaten för de föregående kohorterna.
|
|
EXPERIMENTELL: MAD-kohort 4
MAD-kohort 4 kommer att bestå av 10 ämnen, 8 kommer att få RX-10001 och 2 kommer att få fordonskontroll.
Dosen av RX-10001 som ska administreras beror på pk och säkerhetsresultat från den tidigare kohorten.
|
RX-10001 eller vehikelkontroll kommer att administreras som oral lösning.
Doserna kommer att bestämmas enligt pk-resultaten för de föregående kohorterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet efter enstaka och flera stigande orala doser bedömd av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, klinisk laboratorium och fysisk undersökning.
Tidsram: 1 och 7 dagar
|
1 och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma pk och farmakodynamiken efter enstaka och multipla stigande doser
Tidsram: 1 och 7 dagar
|
1 och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RX-10001-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .