Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende orale dosestudier av RX-10001 hos friske frivillige

1. desember 2009 oppdatert av: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og multippeldose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og mateffektstudie av RX-10001 hos friske frivillige

Denne studien blir utført for å bestemme sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakokinetikken til RX-10001.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, inkludert
  • Kvinnelige forsøkspersoner: må være i ikke-fertil alder (enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal (amenoré varighet på 12 måneder)
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "kraftdrikker") og grapefrukt (juice) fra 48 timer før innreise til det kliniske forskningssenteret til utskrivning
  • Sykehistorie uten større patologi
  • Hvilende blodtrykk og pulsfrekvens viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av MI
  • Datastyrt (12-avlednings) EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller som ikke viser klinisk relevante avvik som bedømt av MI
  • Alle verdier for hematologi og for kliniske kjemiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av MI
  • Vilje til å signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handikap
  • Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
  • Regelmessig/rutinemessig behandling med ikke-aktuelle medisiner innen 30 dager før legemiddeladministrering
  • Bruk av tobakksprodukter (mindre enn 60 dager før legemiddeladministrering)
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter)
  • Bruk av samtidig medisinering (inkludert reseptfrie medisiner, helsekosttilskudd, multivitaminer og vitamin C, vitamin- og omega-3-tilskudd, og urtemidler som johannesurtekstrakt) må ha blitt stoppet minst 14 dager før første dose . Bruk av en begrenset mengde acetaminophen (paracetamol) er tillatt etter vurdering av MI.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering. Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier i løpet av de 10 månedene før starten av denne studien.
  • Donasjon av mer enn 100 ml blod innen 60 dager før legemiddeladministrering. Donasjon av mer enn 1,5 liter blod i løpet av de 10 månedene før starten av denne studien.
  • Positiv skjerm for misbruk av narkotika (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider), barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol
  • Inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
  • Positiv skjerm på HBsAg
  • Positiv skjerm på anti HCV
  • Positiv skjerm på anti HIV 1/2
  • Sykdom innen 5 dager før (første) legemiddeladministrering
  • Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)), under arbeid eller under deltagelse i en medisinsk prøve i det foregående året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAD kohort 1
Enkelt stigende dose (SAD) kohort 1 vil delta i tre doseringsperioder atskilt med 2 uker. Åtte fag vil bli påmeldt, 6 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Startdosen vil være 300 mg. Påfølgende doser vil bli bestemt av pk og sikkerhetsdata fra tidligere kohorter.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: SAD kohort 2
SAD kohort 2 vil delta i tre doseringsperioder atskilt med 2 uker. Åtte fag vil bli påmeldt, 6 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosene som skal administreres vil bli bestemt av pk og sikkerhetsdata fra tidligere kohorter.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: MAD-kull 1
Multippel stigende dose (MAD) kohort 1 vil bestå av 10 forsøkspersoner, 8 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosen av RX-10001 som skal administreres vil avhenge av pk og sikkerhetsresultater fra de tidligere SAD-kohortene.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: MAD-kull 2
MAD-kull 2 ​​vil bestå av 10 fag, 8 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosen av RX-10001 som skal administreres vil avhenge av pk og sikkerhetsresultater fra forrige kohort.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: MAD-kull 3
MAD-kull 3 vil bestå av 10 fag, 8 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosen av RX-10001 som skal administreres vil avhenge av pk og sikkerhetsresultater fra de tidligere kohortene.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.
EKSPERIMENTELL: MAD-kull 4
MAD kohort 4 vil bestå av 10 fag, 8 vil motta RX-10001 og 2 vil motta kjøretøykontroll. Dosen av RX-10001 som skal administreres vil avhenge av pk og sikkerhetsresultater fra forrige kohort.
Legemiddel: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontroll vil bli administrert som mikstur. Doser vil bli bestemt i henhold til pk-resultatene til de foregående kohortene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet etter enkelt- og multiple stigende orale doser vurdert av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, klinisk laboratorie- og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 1 og 7 dager
1 og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme pk og farmakodynamikk etter enkle og flere stigende doser
Tidsramme: 1 og 7 dager
1 og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RX-10001-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på RX-10001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere