Estudo de Dose Oral Ascendente Única e Múltipla de RX-10001 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• IMC: 18 - 32 kg/m2, inclusive
• Indivíduos do sexo feminino: devem ter potencial para não engravidar (esterilizados cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa (duração da amenorreia de 12 meses)
• Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, "bebidas energéticas") e toranja (suco) de 48 h antes da entrada no centro de pesquisa clínica até a alta
• Histórico médico sem patologia importante
• Pressão arterial supina em repouso e frequência de pulso sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
• Registro de ECG computadorizado (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
• Todos os valores para hematologia e para testes de química clínica de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
• Disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

• Evidência de patologia clinicamente relevante
• Deficiência mental
• Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
• Tratamento regular/rotineiro com medicamentos não tópicos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento
• Uso de produtos derivados do tabaco (menos de 60 dias antes da administração do medicamento)
• História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis)
• O uso de medicação concomitante (incluindo medicamentos de venda livre, suplementos de saúde, multivitaminas e suplementos de vitamina C, vitamina e ômega-3 e remédios fitoterápicos como o extrato de Erva de São João) deve ter sido interrompido pelo menos 14 dias antes da primeira dose . O uso de uma quantidade limitada de paracetamol (paracetamol) é permitido a critério do MI.
• Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento. Participação em mais de 3 outros estudos de drogas nos 10 meses anteriores ao início deste estudo.
• Doação de mais de 100 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do medicamento. Doação de mais de 1,5 litro de sangue nos 10 meses anteriores ao início deste estudo.
• Triagem positiva para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides), barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool
• Ingestão de mais de 24 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
• Tela positiva em HBsAg
• Triagem positiva para anti HCV
• Triagem positiva para anti HIV 1/2
• Doença nos 5 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento
• Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral)), durante o trabalho ou durante a participação em um ensaio médico no ano anterior