건강한 지원자에서 RX-10001의 단일 및 다중 상승 경구 용량 연구

포함 기준:

• BMI: 18 - 32kg/m2, 포함
• 여성 피험자: 비임신 가능성이 있어야 함(외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년 이상(무월경 지속 기간 12개월)
• 임상 연구 센터에 입소하기 48시간 전부터 퇴원할 때까지 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크") 및 자몽(주스)을 금할 능력 및 의지
• 주요 병리가 없는 병력
• MI에 의해 판단된 바와 같이 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 안정시 앙와위 혈압 및 맥박수
• 임상 관련 병리의 징후가 없거나 MI에서 판단한 임상 관련 편차가 없는 전산화된(12-리드) ECG 기록
• 혈액학 및 혈액 및 소변의 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 MI에서 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
• 서면 동의서(ICF)에 서명할 의지

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 병리의 증거
• 정신적 장애
• 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
• 투약 전 30일 이내에 비국소 약물을 이용한 정기/정기 치료
• 담배 제품 사용(투약 전 60일 미만)
• 알코올 남용 또는 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)
• 병용 약물(일반 의약품, 건강 보조제, 종합 비타민제 및 비타민 C, 비타민 및 오메가-3 보충제, 세인트 존스 워트 추출물과 같은 약초 요법 포함)의 사용은 첫 번째 복용 전 최소 14일 전에 중단해야 합니다. . 제한된 양의 아세트아미노펜(파라세타몰) 사용은 MI의 재량에 따라 허용됩니다.
• 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 이 연구 시작 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여했습니다.
• 투약 전 60일 이내에 100mL 이상의 혈액을 기증한 경우. 본 연구 시작 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 헌혈.
• 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 칸나비노이드), 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올에 대한 양성 검사
• 일주일에 24단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
• HBsAg에 양성 화면
• 안티 HCV에 양성 화면
• 안티 HIV 1/2에 양성 스크린
• (처음) 투약 전 5일 이내의 질병
• 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외), 작업 중 또는 전년도 의료 시험 참여 중 방사선 피폭