Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RX-10001:n kerta- ja nouseva oraalinen annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. joulukuuta 2009 päivittänyt: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

RX-10001:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus suoritetaan RX-10001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, mukaan lukien
  • Naishenkilöt: ei saa tulla raskaaksi (joko kirurgisesti steriloitu tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (menorean kesto 12 kuukautta)
  • Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, "voimajuomat") ja greippi (mehu) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
  • Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa
  • Lepoasennossa oleva verenpaine ja syke, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia sydäninfarktin perusteella
  • Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioiden mukaan
  • Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot ovat normaalialueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioimana
  • Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
  • Henkinen vamma
  • Aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat
  • Säännöllinen/rutiinihoito ei-paikallisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Tupakkatuotteiden käyttö (alle 60 päivää ennen lääkkeen antoa)
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
  • Samanaikainen lääkitys (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, terveyslisät, monivitamiinit ja C-vitamiini, vitamiini- ja omega-3-lisät sekä rohdosvalmisteet, kuten mäkikuismauute) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta . Rajoitetun määrän asetaminofeenia (parasetamolia) käyttö sallitaan MI:n harkinnan mukaan.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana.
  • Yli 100 ml:n verta luovuttaminen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Yli 1,5 litran verta luovutettu 10 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit), barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi
  • Yli 24 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia)
  • Positiivinen näyttö HBsAg:ssa
  • Positiivinen näyttö anti-HCV:stä
  • Positiivinen näyttö HIV-vastaisuudesta 1/2
  • Sairaus 5 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat), työn aikana tai edellisen vuoden lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SAD-kohortti 1
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortti 1 osallistuu kolmeen annostusjaksoon, joita erottaa 2 viikkoa. Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan, 6 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Aloitusannos on 300 mg. Seuraavat annokset määräytyvät aiempien kohorttien pk- ja turvallisuustietojen perusteella.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: SAD-kohortti 2
SAD-kohortti 2 osallistuu kolmeen annostusjaksoon, joiden välillä on 2 viikkoa. Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan, 6 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Annettavat annokset määräytyvät aiempien kohorttien pk- ja turvallisuustietojen perusteella.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 1
Monien nousevien annosten (MAD) kohortti 1 koostuu 10 koehenkilöstä, 8 saa RX-10001:tä ja 2 ajoneuvokontrollia. Annettava RX-10001-annos riippuu aiempien SAD-kohortien pk- ja turvallisuustuloksista.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 2
MAD-kohortti 2 koostuu 10 koehenkilöstä, 8 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Annettava RX-10001-annos riippuu edellisen kohortin pk- ja turvallisuustuloksista.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 3
MAD-kohortti 3 koostuu 10 koehenkilöstä, 8 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Annettava RX-10001-annos riippuu edellisten kohorttien pk- ja turvallisuustuloksista.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.
KOKEELLISTA: MAD-kohortti 4
MAD-kohortti 4 koostuu 10 koehenkilöstä, 8 saa RX-10001:n ja 2 ajoneuvon ohjausta. Annettava RX-10001-annos riippuu edellisen kohortin pk- ja turvallisuustuloksista.
Lääke: RX-10001
RX-10001 tai vehikkelikontrolli annetaan oraaliliuoksena. Annokset määritetään edeltävien kohorttien pk-tulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorion ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
1 ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pk-arvon ja farmakodynamiikan määrittäminen yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
1 ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RX-10001-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset RX-10001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa