Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multipel stigende oral dosisundersøgelse af RX-10001 hos raske frivillige

1. december 2009 opdateret af: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og multiple dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og fødevareeffektundersøgelse af RX-10001 hos raske frivillige

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​RX-10001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner: skal være i ikke-fertil alder (enten kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år efter overgangsalderen (amenoré-varighed på 12 måneder)
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") og grapefrugt (juice) fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse
  • Sygehistorie uden større patologi
  • Hvilende blodtryk og pulsfrekvens viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Computerstyret (12-afledninger) EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Alle værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Villighed til at underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handicap
  • Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  • Regelmæssig/rutinemæssig behandling med ikke-aktuel medicin inden for 30 dage før lægemiddeladministration
  • Brug af tobaksvarer (mindre end 60 dage før lægemiddeladministration)
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)
  • Brug af samtidig medicin (herunder håndkøbsmedicin, sundhedstilskud, multivitaminer og C-vitamin, vitamin- og omega-3-tilskud samt naturlægemidler såsom perikonekstrakt) skal være stoppet mindst 14 dage før den første dosis . Brugen af ​​en begrænset mængde acetaminophen (paracetamol) er tilladt efter MIs skøn.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse.
  • Donation af mere end 100 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse.
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider), barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol
  • Indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
  • Positiv skærm på HBsAg
  • Positiv skærm på anti-HCV
  • Positiv skærm på anti HIV 1/2
  • Sygdom inden for 5 dage før (første) lægemiddeladministration
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (undtagen rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAD kohorte 1
Single ascending dosis (SAD) kohorte 1 vil deltage i tre doseringsperioder adskilt af 2 uger. Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 6 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. Startdosis vil være 300 mg. Efterfølgende doser vil blive bestemt af pk og sikkerhedsdata fra tidligere kohorter.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: SAD kohorte 2
SAD kohorte 2 vil deltage i tre doseringsperioder adskilt af 2 uger. Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 6 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. De doser, der skal administreres, vil blive bestemt af pk og sikkerhedsdata fra tidligere kohorter.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: MAD kohorte 1
Multipel stigende dosis (MAD) kohorte 1 vil bestå af 10 forsøgspersoner, 8 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage vehikelkontrol. Dosis af RX-10001, der skal administreres, vil afhænge af pk og sikkerhedsresultater fra de tidligere SAD-kohorter.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: MAD kohorte 2
MAD kohorte 2 vil bestå af 10 forsøgspersoner, 8 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. Dosis af RX-10001, der skal administreres, vil afhænge af pk og sikkerhedsresultater fra den tidligere kohorte.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: MAD kohorte 3
MAD kohorte 3 vil bestå af 10 forsøgspersoner, 8 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. Dosis af RX-10001, der skal administreres, vil afhænge af pk og sikkerhedsresultater fra de tidligere kohorter.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.
EKSPERIMENTEL: MAD kohorte 4
MAD kohorte 4 vil bestå af 10 forsøgspersoner, 8 vil modtage RX-10001 og 2 vil modtage køretøjskontrol. Dosis af RX-10001, der skal administreres, vil afhænge af pk og sikkerhedsresultater fra den tidligere kohorte.
Medicin: RX-10001
RX-10001 eller vehikelkontrol vil blive indgivet som oral opløsning. Doser vil blive bestemt i henhold til pk-resultaterne for de foregående kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter enkelte og multiple stigende orale doser vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, klinisk laboratorie- og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 1 og 7 dage
1 og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme pk og farmakodynamikken efter enkelte og multiple stigende doser
Tidsramme: 1 og 7 dage
1 og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (SKØN)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX-10001-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RX-10001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner