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Étude de doses orales croissantes uniques et multiples de RX-10001 chez des volontaires sains

1 décembre 2009 mis à jour par: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'effet alimentaire du RX-10001 chez des volontaires sains

Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique du RX-10001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
        • PRA International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 18 - 32 kg/m2, inclus
  • Sujets féminins : doivent être en âge de procréer (soit stérilisés chirurgicalement, soit âgés d'au moins 1 an après la ménopause (durée de l'aménorrhée de 12 mois)
  • Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, "power drinks") et de pamplemousse (jus) à partir de 48 h avant l'entrée dans le centre de recherche clinique jusqu'à la sortie
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure
  • Pression artérielle et pouls en position couchée au repos ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'IM
  • Enregistrement ECG informatisé (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, tel que jugé par l'IM
  • Toutes les valeurs pour les tests d'hématologie et de chimie clinique du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, tel que jugé par le MI
  • Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve de pathologie cliniquement pertinente
  • Handicap mental
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
  • Traitement régulier/de routine avec des médicaments non topiques dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
  • Usage de produits du tabac (moins de 60 jours avant l'administration du médicament)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis)
  • L'utilisation concomitante de médicaments (y compris les médicaments en vente libre, les suppléments de santé, les multivitamines et la vitamine C, les suppléments de vitamines et d'oméga-3 et les remèdes à base de plantes comme l'extrait de millepertuis) doit avoir été arrêtée au moins 14 jours avant la première dose . L'utilisation d'une quantité limitée d'acétaminophène (paracétamol) est autorisée à la discrétion du MI.
  • Participation à une étude sur le médicament dans les 60 jours précédant l'administration du médicament. Participation à plus de 3 autres études sur les médicaments au cours des 10 mois précédant le début de cette étude.
  • Don de plus de 100 ml de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament. Don de plus de 1,5 litre de sang dans les 10 mois précédant le début de cette étude.
  • Dépistage positif sur les drogues d'abus (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes), barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool
  • Consommation de plus de 24 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux)
  • Dépistage positif sur HBsAg
  • Dépistage positif sur les anti VHC
  • Dépistage positif sur anti HIV 1/2
  • Maladie dans les 5 jours précédant (la première) administration du médicament
  • Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux (hors colonne vertébrale)), pendant le travail ou lors de la participation à un essai médical dans l'année précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte SAD 1
La cohorte 1 à dose unique ascendante (SAD) participera à trois périodes de dosage séparées de 2 semaines. Huit sujets seront inscrits, 6 recevront le RX-10001 et 2 recevront le contrôle du véhicule. La dose initiale sera de 300 mg. Les doses suivantes seront déterminées par les données de pharmacocinétique et de sécurité des cohortes précédentes.
Médicament: RX-10001
Le RX-10001 ou le véhicule témoin sera administré sous forme de solution buvable. Les doses seront déterminées en fonction des résultats pk des cohortes précédentes.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte SAD 2
La cohorte 2 de SAD participera à trois périodes de dosage séparées de 2 semaines. Huit sujets seront inscrits, 6 recevront le RX-10001 et 2 recevront le contrôle du véhicule. Les doses à administrer seront déterminées par les données de pharmacocinétique et de sécurité des cohortes précédentes.
Médicament: RX-10001
Le RX-10001 ou le véhicule témoin sera administré sous forme de solution buvable. Les doses seront déterminées en fonction des résultats pk des cohortes précédentes.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte MAD 1
La cohorte 1 à doses multiples ascendantes (MAD) sera composée de 10 sujets, 8 recevront le RX-10001 et 2 recevront le véhicule témoin. La dose de RX-10001 à administrer dépendra des résultats de pharmacocinétique et de sécurité des cohortes SAD précédentes.
Médicament: RX-10001
Le RX-10001 ou le véhicule témoin sera administré sous forme de solution buvable. Les doses seront déterminées en fonction des résultats pk des cohortes précédentes.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte MAD 2
La cohorte MAD 2 sera composée de 10 sujets, 8 recevront le RX-10001 et 2 recevront le contrôle du véhicule. La dose de RX-10001 à administrer dépendra des résultats de pharmacocinétique et de sécurité de la cohorte précédente.
Médicament: RX-10001
Le RX-10001 ou le véhicule témoin sera administré sous forme de solution buvable. Les doses seront déterminées en fonction des résultats pk des cohortes précédentes.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte MAD 3
La cohorte MAD 3 sera composée de 10 sujets, 8 recevront le RX-10001 et 2 recevront le contrôle du véhicule. La dose de RX-10001 à administrer dépendra des résultats de pharmacocinétique et de sécurité des cohortes précédentes.
Médicament: RX-10001
Le RX-10001 ou le véhicule témoin sera administré sous forme de solution buvable. Les doses seront déterminées en fonction des résultats pk des cohortes précédentes.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte MAD 4
La cohorte MAD 4 sera composée de 10 sujets, 8 recevront le RX-10001 et 2 recevront le contrôle du véhicule. La dose de RX-10001 à administrer dépendra des résultats de pharmacocinétique et de sécurité de la cohorte précédente.
Médicament: RX-10001
Le RX-10001 ou le véhicule témoin sera administré sous forme de solution buvable. Les doses seront déterminées en fonction des résultats pk des cohortes précédentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité après des doses orales croissantes uniques et multiples, évaluées par les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, le laboratoire clinique et l'examen physique.
Délai: 1 et 7 jours
1 et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le pk et la pharmacodynamique après des doses croissantes uniques et multiples
Délai: 1 et 7 jours
1 et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RX-10001-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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