Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej RX-10001 u zdrowych ochotników

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wzrastające badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu żywności RX-10001 na zdrowych ochotnikach

Badanie to jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki RX-10001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2 włącznie
  • Kobiety: muszą być w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki trwający 12 miesięcy)
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyczne”) i grejpfrutów (soków) od 48 h przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
  • Wywiad medyczny bez większych patologii
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń, ocenianych na podstawie MI
  • Skomputeryzowany (12-odprowadzeniowy) zapis EKG bez objawów istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie MI
  • Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, zgodnie z oceną MI
  • Gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnej patologii
  • Upośledzenie umysłowe
  • Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
  • Regularne/rutynowe leczenie lekami nie stosowanymi miejscowo w ciągu 30 dni przed podaniem leku
  • Używanie wyrobów tytoniowych (mniej niż 60 dni przed podaniem leku)
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
  • Jednoczesne stosowanie leków (w tym leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, preparatów multiwitaminowych i witaminy C, suplementów witaminowych i omega-3 oraz preparatów ziołowych, takich jak wyciąg z dziurawca zwyczajnego) musi zostać przerwane co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki . Stosowanie ograniczonej ilości acetaminofenu (paracetamolu) jest dozwolone według uznania MI.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania.
  • Oddanie ponad 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania.
  • Pozytywny przesiew na narkotyki (opiaty, metadon, kokainę, amfetaminy, kannabinoidy), barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol
  • Spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki)
  • Pozytywny ekran na HBsAg
  • Pozytywny ekran na anty HCV
  • Pozytywny ekran na anty HIV 1/2
  • Choroba w ciągu 5 dni przed (pierwszym) podaniem leku
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)), podczas pracy lub udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SAD 1
Kohorta 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) będzie uczestniczyć w trzech okresach dawkowania oddzielonych 2 tygodniami. Osiem osób zostanie zapisanych, 6 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Dawka początkowa będzie wynosić 300 mg. Kolejne dawki zostaną określone na podstawie pk i danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzednich kohort.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Grupa SAD 2
Kohorta 2 SAD będzie uczestniczyć w trzech okresach dawkowania oddzielonych 2 tygodniami. Osiem osób zostanie zapisanych, 6 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Dawki, które mają być podane, zostaną określone na podstawie pk i danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzednich kohort.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta MAD 1
Kohorta 1 z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) będzie składać się z 10 osobników, 8 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nośnika. Podawana dawka RX-10001 będzie zależała od pk i wyników bezpieczeństwa poprzednich kohort SAD.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta MAD 2
Kohorta MAD 2 będzie składać się z 10 osób, 8 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Podawana dawka RX-10001 będzie zależała od pk i wyników bezpieczeństwa poprzedniej kohorty.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Grupa MAD 3
Kohorta MAD 3 będzie składać się z 10 osób, 8 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Podawana dawka RX-10001 będzie zależała od pk i wyników bezpieczeństwa poprzednich kohort.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.
EKSPERYMENTALNY: Grupa MAD 4
Kohorta MAD 4 będzie składać się z 10 osób, 8 otrzyma RX-10001, a 2 otrzyma kontrolę nad pojazdem. Podawana dawka RX-10001 będzie zależała od pk i wyników bezpieczeństwa poprzedniej kohorty.
Lek: RX-10001
RX-10001 lub kontrola nośnika będą podawane jako roztwór doustny. Dawki zostaną określone zgodnie z wynikami pk z poprzednich kohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po jednorazowym i wielokrotnym rosnącym dawce doustnej oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, laboratorium klinicznego i badania przedmiotowego.
Ramy czasowe: 1 i 7 dni
1 i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie pk i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących
Ramy czasowe: 1 i 7 dni
1 i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-10001-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RX-10001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj