Исследование однократной и многократной пероральной дозы RX-10001 с возрастающей дозой у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• ИМТ: 18 - 32 кг/м2 включительно
• Субъекты женского пола: не должны иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизованы, либо находятся в постменопаузе не менее 1 года (длительность аменореи 12 месяцев)
• Способность и готовность воздерживаться от алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки») и грейпфрута (сока) за 48 ч до поступления в клинический исследовательский центр до выписки
• Медицинский анамнез без серьезной патологии
• Артериальное давление и частота пульса в состоянии покоя в положении лежа на спине не показывают клинически значимых отклонений, судя по ИМ.
• Компьютеризированная (в 12 отведениях) запись ЭКГ без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке ИМ
• Все значения гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке ИМ.
• Готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

• Признаки клинически значимой патологии
• Умственная отсталость
• Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
• Регулярное/рутинное лечение неместными препаратами в течение 30 дней до введения препарата
• Употребление табачных изделий (менее 60 дней до приема наркотиков)
• История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса)
• Использование сопутствующих лекарств (включая безрецептурные лекарства, пищевые добавки, поливитамины и витамин С, добавки с витаминами и омега-3, а также растительные лекарственные средства, такие как экстракт зверобоя) должно быть прекращено по крайней мере за 14 дней до первой дозы. . Использование ограниченного количества ацетаминофена (парацетамола) разрешено по усмотрению МВД.
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до приема препарата. Участие более чем в 3 других исследованиях лекарственных средств в течение 10 месяцев, предшествующих началу этого исследования.
• Донорство более 100 мл крови в течение 60 дней до введения препарата. Донорство более 1,5 литров крови за 10 месяцев, предшествующих началу исследования.
• Положительный скрининг на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды), барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь
• Употребление более 24 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
• Положительный скрининг на HBsAg
• Положительный скрининг на анти-ВГС
• Положительный скрининг на анти-ВИЧ 1/2
• Заболевание в течение 5 дней до (первого) введения препарата
• Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета (за исключением позвоночника)), во время работы или во время участия в медицинском исследовании в предыдущем году.