健康なボランティアにおける RX-10001 の単一および複数の漸増経口用量研究

包含基準:

• BMI: 18 - 32 kg/m2
• -女性被験者：非出産の可能性がある必要があります（外科的に滅菌されているか、閉経後少なくとも1年（12か月の無月経期間））
• -アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力と意欲 臨床研究センターに入る48時間前から退院まで
• 主要な病状のない病歴
• -MIによって判断される臨床的に関連する偏差を示さない仰臥位の安静時の血圧と脈拍数
• -臨床的に関連する病理の兆候のない、またはMIによって判断される臨床的に関連する逸脱を示さない、コンピューター化された（12リード）ECG記録
• -血液学および血液と尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内にある、またはMIによって判断される臨床的に関連する逸脱を示さない
• -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意欲

除外基準:

• 臨床的に関連する病理学の証拠
• 精神障害者
• 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
• -薬物投与前の30日以内の非局所薬による定期的/ルーチン治療
• たばこ製品の使用（投薬前60日以内）
• アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）
• 併用薬（市販薬、健康補助食品、マルチビタミンとビタミンC、ビタミンとオメガ3のサプリメント、セントジョンズワート抽出物などのハーブ療法を含む）の使用は、最初の投与の少なくとも14日前に中止されている必要があります. MI の裁量により、限られた量のアセトアミノフェン (パラセタモール) の使用が許可されます。
• -薬物投与前60日以内の薬物研究への参加。 -この研究開始前の10か月間に3つ以上の他の薬物研究に参加した。
• 投薬前60日以内に100mL以上の献血。 -この研究開始前の10か月間に1.5リットルを超える献血。
• 乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド）、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アルコールのポジティブスクリーニング
• 1 週間に 24 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
• HBsAg陽性スクリーニング
• 抗HCV陽性スクリーニング
• 抗 HIV 1/2 陽性スクリーニング
• （初回）投薬前5日以内の病気
• 診断上の理由による放射線被ばく（歯科用X線および胸部と骨の骨格（脊柱を除く）の単純X線を除く）、仕事中または前年の医療試験への参加中