Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnou orální dávkou RX-10001 u zdravých dobrovolníků

1. prosince 2009 aktualizováno: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupně jednorázová a vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového efektu RX-10001 u zdravých dobrovolníků

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky RX-10001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2 včetně
  • Ženy: musí být neplodné (buď chirurgicky sterilizované nebo alespoň 1 rok po menopauze (trvání amenorey 12 měsíců)
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „power drinky“) a grapefruitu (džus) od 48 hodin před vstupem do centra klinického výzkumu až do propuštění
  • Lékařská anamnéza bez větší patologie
  • Krevní tlak a tepová frekvence v klidu vleže nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení IM
  • Počítačový (12svodový) záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení IM
  • Všechny hodnoty pro hematologii a pro klinicko-chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky významné odchylky podle posouzení IM
  • Ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantní patologie
  • Mentální handicap
  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií
  • Pravidelná/rutinní léčba netopickými léky do 30 dnů před podáním léku
  • Užívání tabákových výrobků (méně než 60 dní před podáním drogy)
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí)
  • Užívání souběžné medikace (včetně volně prodejných léků, zdravotních doplňků, multivitaminů a vitaminu C, vitaminových a omega-3 doplňků a bylinných přípravků, jako je extrakt z třezalky tečkované) musí být ukončeno nejméně 14 dní před první dávkou . Použití omezeného množství acetaminofenu (paracetamolu) je povoleno na základě uvážení IM.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním léku. Účast na více než 3 dalších studiích léků během 10 měsíců před zahájením této studie.
  • Darování více než 100 ml krve během 60 dnů před podáním léku. Darování více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před zahájením této studie.
  • Pozitivní screening návykových látek (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy), barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol
  • Příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
  • Pozitivní obrazovka na HBsAg
  • Pozitivní obrazovka na anti HCV
  • Pozitivní screening na anti HIV 1/2
  • Onemocnění během 5 dnů před (prvním) podáním léku
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (kromě páteře)), během práce nebo během účasti na lékařském hodnocení v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD kohorta 1
Jedna vzestupná dávka (SAD) kohorta 1 se bude účastnit tří dávkovacích období oddělených 2 týdny. Zapsáno bude osm subjektů, 6 obdrží RX-10001 a 2 získají ovládání vozidla. Počáteční dávka bude 300 mg. Následné dávky budou určeny na základě údajů o pk a bezpečnosti z předchozích kohort.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD kohorta 2
SAD kohorta 2 se bude účastnit tří dávkovacích období oddělených 2 týdny. Zapsáno bude osm subjektů, 6 obdrží RX-10001 a 2 získají ovládání vozidla. Dávky, které mají být podávány, budou určeny na základě údajů o pk a bezpečnosti z předchozích kohort.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorta 1
Skupina 1 s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) se bude skládat z 10 subjektů, 8 obdrží RX-10001 a 2 obdrží kontrolu vehikula. Dávka RX-10001, která má být podána, bude záviset na výsledcích pk a bezpečnosti předchozích kohort SAD.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorta 2
MAD kohorta 2 se bude skládat z 10 subjektů, 8 obdrží RX-10001 a 2 získají kontrolu nad vozidlem. Dávka RX-10001, která má být podána, bude záviset na výsledcích pk a bezpečnosti předchozí kohorty.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorta 3
MAD kohorta 3 se bude skládat z 10 subjektů, 8 obdrží RX-10001 a 2 získají kontrolu nad vozidlem. Dávka RX-10001, která má být podána, bude záviset na výsledcích pk a bezpečnosti předchozích kohort.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAD kohorta 4
MAD kohorta 4 se bude skládat z 10 subjektů, 8 obdrží RX-10001 a 2 získají kontrolu nad vozidlem. Dávka RX-10001, která má být podána, bude záviset na výsledcích pk a bezpečnosti předchozí kohorty.
Lék: RX-10001
RX-10001 nebo kontrolní vehikulum budou podávány jako perorální roztok. Dávky budou stanoveny podle výsledků pk předchozích kohort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po jednorázové a vícenásobné vzestupné perorální dávce hodnocené podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinické laboratoře a fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 1 a 7 dní
1 a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit pk a farmakodynamiku po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce
Časové okno: 1 a 7 dní
1 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RX-10001-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RX-10001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit