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Estudio de dosis oral única y múltiple ascendente de RX-10001 en voluntarios sanos

1 de diciembre de 2009 actualizado por: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y efecto alimentario de RX-10001 en voluntarios sanos

Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de RX-10001.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
        • PRA International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 18 - 32 kg/m2, inclusive
  • Sujetos femeninos: deben ser no fértiles (ya sea esterilizados quirúrgicamente o al menos 1 año después de la menopausia (menorrea de duración de 12 meses)
  • Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, "bebidas energéticas") y pomelo (jugo) desde las 48 h previas al ingreso en el centro de investigación clínica hasta el alta
  • Antecedentes médicos sin patología importante
  • Presión arterial y frecuencia del pulso en reposo en decúbito supino que no muestran desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el MI
  • Registro de ECG computarizado (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el MI
  • Todos los valores de hematología y de bioquímica clínica de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el MI
  • Voluntad de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de patología clínicamente relevante
  • discapacidad mental
  • Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes
  • Tratamiento regular/de rutina con medicamentos no tópicos dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco
  • Uso de productos de tabaco (menos de 60 días antes de la administración del fármaco)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis)
  • El uso de medicamentos concomitantes (incluidos los medicamentos de venta libre, los suplementos para la salud, las multivitaminas y la vitamina C, los suplementos de vitaminas y omega-3 y los remedios a base de hierbas como el extracto de hierba de San Juan) debe haberse interrumpido al menos 14 días antes de la primera dosis. . Se permite el uso de una cantidad limitada de acetaminofén (paracetamol) a discreción del MI.
  • Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento. Participación en más de 3 otros estudios de fármacos en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio.
  • Donación de más de 100 mL de sangre dentro de los 60 días previos a la administración del fármaco. Donación de más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio.
  • Screen positivo en drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides), barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol
  • Ingesta de más de 24 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores)
  • Pantalla positiva en HBsAg
  • Prueba positiva en anti VHC
  • Prueba positiva en anti VIH 1/2
  • Enfermedad dentro de los 5 días anteriores a (la primera) administración del fármaco
  • Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluida la columna vertebral)), durante el trabajo o durante la participación en un ensayo médico en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SAD cohorte 1
La cohorte 1 de dosis única ascendente (SAD) participará en tres períodos de dosificación separados por 2 semanas. Se inscribirán ocho sujetos, 6 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículos. La dosis inicial será de 300 mg. Las dosis subsiguientes estarán determinadas por el pk y los datos de seguridad de cohortes anteriores.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: SAD cohorte 2
La cohorte 2 de SAD participará en tres períodos de dosificación separados por 2 semanas. Se inscribirán ocho sujetos, 6 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículos. Las dosis a administrar vendrán determinadas por el pk y los datos de seguridad de cohortes anteriores.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: MAD cohorte 1
La cohorte 1 de dosis ascendente múltiple (MAD) consistirá en 10 sujetos, 8 recibirán RX-10001 y 2 recibirán el control del vehículo. La dosis de RX-10001 que se administrará dependerá de los resultados de pico y seguridad de las cohortes SAD anteriores.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: MAD cohorte 2
La cohorte MAD 2 consistirá en 10 sujetos, 8 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículo. La dosis de RX-10001 que se administrará dependerá de los resultados de pico y seguridad de la cohorte anterior.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: MAD cohorte 3
La cohorte MAD 3 consistirá en 10 sujetos, 8 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículo. La dosis de RX-10001 que se administrará dependerá de los resultados de pico y seguridad de las cohortes anteriores.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.
EXPERIMENTAL: MAD cohorte 4
La cohorte MAD 4 consistirá en 10 sujetos, 8 recibirán RX-10001 y 2 recibirán control de vehículo. La dosis de RX-10001 que se administrará dependerá de los resultados de pico y seguridad de la cohorte anterior.
Droga: RX-10001
El RX-10001 o el control del vehículo se administrarán como solución oral. Las dosis se determinarán de acuerdo con los resultados de pk de las cohortes precedentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad después de dosis orales únicas y múltiples ascendentes evaluadas por eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, laboratorio clínico y examen físico.
Periodo de tiempo: 1 y 7 dias
1 y 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar el pk y la farmacodinámica después de dosis únicas y múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: 1 y 7 dias
1 y 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RX-10001-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RX-10001

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