Az RX-10001 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának vizsgálata egészséges önkénteseken
2009. december 1. frissítette: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc
Az RX-10001 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és többszörös dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai, farmakodinámiás és táplálékhatás-vizsgálata egészséges önkénteseken
Ezt a vizsgálatot az RX-10001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának meghatározására végzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
- PRA International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 18-32 kg/m2, beleértve
- Női alanyoknak: nem fogamzóképesnek kell lenniük (vagy műtétileg sterilizáltnak, vagy legalább 1 évvel a menopauza után (12 hónapig tartó amenorrhoea)
- Alkohol, metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, "erőitalok") és grapefruit (lé) tartózkodási képesség és hajlandóság a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt 48 órával a hazabocsátásig
- Orvosi anamnézis súlyos patológia nélkül
- Nyugalomban fekvő vérnyomás és pulzusszám, amely nem mutat klinikailag jelentős eltérést az MI alapján
- Számítógépes (12 elvezetéses) EKG-felvétel klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, vagy az MI megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést
- A vér és vizelet hematológiai és klinikai kémiai vizsgálataira vonatkozó összes érték a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést az MI megítélése szerint
- Hajlandóság az írásos informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírására
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős patológia bizonyítéka
- Szellemi fogyatékosság
- Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében
- Rendszeres/rutin kezelés nem helyi gyógyszerekkel a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
- Dohánytermékek fogyasztása (kevesebb, mint 60 nappal a gyógyszer bevétele előtt)
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története (beleértve a könnyű drogokat, például a kannabisztermékeket)
- Az egyidejű gyógyszerszedést (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, egészségügyi kiegészítőket, multivitaminokat és C-vitamint, vitamin- és omega-3-kiegészítőket, valamint gyógynövénykészítményeket, például orbáncfű kivonatot) le kell állítani legalább 14 nappal az első adag bevétele előtt. . Korlátozott mennyiségű acetaminofen (paracetamol) használata az MI belátása szerint megengedett.
- Részvétel gyógyszervizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül. Részvétel több mint 3 másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálat kezdetét megelőző 10 hónapban.
- Több mint 100 ml vér adományozása a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül. Több mint 1,5 liter vér adományozása a vizsgálat megkezdését megelőző 10 hónapban.
- Pozitív szűrés a kábítószerekkel (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok, kannabinoidok), barbiturátok, benzodiazepinek, triciklikus antidepresszánsok és alkohollal kapcsolatban
- Hetente több mint 24 egység alkohol fogyasztása (egy egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg)
- Pozitív képernyő a HBsAg-n
- Pozitív képernyő az anti HCV-ről
- Pozitív képernyő a HIV elleni küzdelemről 1/2
- Betegség az (első) gyógyszerbeadást megelőző 5 napon belül
- Sugárterhelés diagnosztikai okokból (kivéve a fogászati röntgenfelvételeket és a mellkas és a csontváz sima röntgenfelvételeit (kivéve a gerincoszlopot)), munka közben vagy orvosi vizsgálaton való részvétel során az előző évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SAD 1. kohorsz
Az egyszeri növekvő dózisú (SAD) 1. kohorsz három adagolási periódusban vesz részt, amelyeket 2 hét választ el egymástól.
Nyolc alany vesz részt, 6-an RX-10001-et, 2-en pedig járművezérlést kapnak.
A kezdő adag 300 mg lesz.
A későbbi dózisokat a pk és a korábbi kohorszok biztonságossági adatai határozzák meg.
|
Az RX-10001 vagy a vivőanyag-kontroll orális oldat formájában kerül beadásra.
A dózisokat az előző csoportok pk-eredményei alapján határozzák meg.
|
|
KÍSÉRLETI: SAD 2. kohorsz
Az SAD 2. csoportja három adagolási periódusban vesz részt, amelyeket 2 hét választ el egymástól.
Nyolc alany vesz részt, 6-an RX-10001-et, 2-en pedig járművezérlést kapnak.
A beadandó dózisokat a korábbi kohorszok pk- és biztonsági adatai határozzák meg.
|
Az RX-10001 vagy a vivőanyag-kontroll orális oldat formájában kerül beadásra.
A dózisokat az előző csoportok pk-eredményei alapján határozzák meg.
|
|
KÍSÉRLETI: MAD kohorsz 1
A többszörös növekvő dózisú (MAD) 1. kohorsz 10 alanyból áll, 8 személy RX-10001-et, 2 pedig vivőanyag-kontrollt kap.
Az RX-10001 beadandó dózisa az előző SAD kohorszok pk- és biztonsági eredményeitől függ.
|
Az RX-10001 vagy a vivőanyag-kontroll orális oldat formájában kerül beadásra.
A dózisokat az előző csoportok pk-eredményei alapján határozzák meg.
|
|
KÍSÉRLETI: MAD kohorsz 2
A 2. MAD kohorsz 10 alanyból áll, 8 személy RX-10001-et, 2 pedig járművezérlést kap.
Az RX-10001 beadandó dózisa az előző kohorsz pk-értékétől és biztonsági eredményeitől függ.
|
Az RX-10001 vagy a vivőanyag-kontroll orális oldat formájában kerül beadásra.
A dózisokat az előző csoportok pk-eredményei alapján határozzák meg.
|
|
KÍSÉRLETI: MAD kohorsz 3
A 3. MAD kohorsz 10 alanyból áll, 8 személy RX-10001-et, 2 pedig járművezérlést kap.
Az RX-10001 beadandó dózisa az előző kohorszok pk-értékétől és biztonsági eredményeitől függ.
|
Az RX-10001 vagy a vivőanyag-kontroll orális oldat formájában kerül beadásra.
A dózisokat az előző csoportok pk-eredményei alapján határozzák meg.
|
|
KÍSÉRLETI: MAD kohorsz 4
A 4. MAD kohorsz 10 alanyból áll, 8 személy RX-10001-et, 2 pedig járművezérlést kap.
Az RX-10001 beadandó dózisa az előző kohorsz pk-értékétől és biztonsági eredményeitől függ.
|
Az RX-10001 vagy a vivőanyag-kontroll orális oldat formájában kerül beadásra.
A dózisokat az előző csoportok pk-eredményei alapján határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság egyszeri és többszöri növekvő orális adagok beadását követően, a nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi és fizikális vizsgálat alapján.
Időkeret: 1 és 7 nap
|
1 és 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pk és a farmakodinamika meghatározása egyszeri és többszöri növekvő dózisok után
Időkeret: 1 és 7 nap
|
1 és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RX-10001-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .