Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van RX-10001 bij gezonde vrijwilligers

1 december 2009 bijgewerkt door: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische, farmacodynamische en voedseleffectstudie van RX-10001 bij gezonde vrijwilligers

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van RX-10001 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 18 - 32 kg/m2, inclusief
  • Vrouwelijke proefpersonen: moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 1 jaar na de menopauze (duur van amenorroe van 12 maanden)
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "power drinks") en grapefruit (sap) vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum tot ontslag
  • Medische geschiedenis zonder grote pathologie
  • Rust bloeddruk en polsslag in liggende positie zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
  • Geautomatiseerde (12-afleidingen) ECG-registratie zonder tekenen van klinisch relevante pathologie of zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
  • Alle waarden voor hematologie en voor klinisch-chemische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
  • Bereidheid om het schriftelijke Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch relevante pathologie
  • Geestelijke handicap
  • Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
  • Regelmatige/routinematige behandeling met niet-topische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Gebruik van tabaksproducten (minder dan 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten)
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie (waaronder vrij verkrijgbare medicatie, gezondheidssupplementen, multivitaminen en vitamine C, vitamine- en omega-3-supplementen en kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruidextract) moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis zijn gestopt . Het gebruik van een beperkte hoeveelheid paracetamol (paracetamol) is toegestaan ​​ter beoordeling van de MI.
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenstudies in de 10 maanden voorafgaand aan de start van deze studie.
  • Donatie van meer dan 100 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie van meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
  • Positieve screening op misbruik van drugs (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, cannabinoïden), barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en alcohol
  • Inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
  • Positief scherm op HBsAg
  • Positief scherm op anti HCV
  • Positief scherm op anti HIV 1/2
  • Ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan (de eerste) medicijntoediening
  • Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom)), tijdens het werk of tijdens deelname aan een medische proef in het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAD-cohort 1
Cohort 1 met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) zal deelnemen aan drie doseringsperioden gescheiden door 2 weken. Acht proefpersonen zullen worden ingeschreven, 6 zullen RX-10001 ontvangen en 2 zullen voertuigcontrole krijgen. De startdosis is 300 mg. Volgende doses zullen worden bepaald door de pk- en veiligheidsgegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: SAD-cohort 2
SAD-cohort 2 zal deelnemen aan drie doseringsperioden gescheiden door 2 weken. Acht proefpersonen zullen worden ingeschreven, 6 zullen RX-10001 ontvangen en 2 zullen voertuigcontrole krijgen. De toe te dienen doses zullen worden bepaald door de pk- en veiligheidsgegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: MAD-cohort 1
Multipele stijgende dosis (MAD) cohort 1 zal bestaan ​​uit 10 proefpersonen, 8 zullen RX-10001 ontvangen en 2 zullen voertuigcontrole krijgen. De toe te dienen dosis RX-10001 zal afhangen van de pk- en veiligheidsresultaten van de voorgaande SAD-cohorten.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: MAD-cohort 2
MAD-cohort 2 bestaat uit 10 proefpersonen, 8 krijgen RX-10001 en 2 krijgen voertuigcontrole. De toe te dienen dosis RX-10001 zal afhangen van de pk- en veiligheidsresultaten van het vorige cohort.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: MAD-cohort 3
MAD-cohort 3 bestaat uit 10 proefpersonen, 8 krijgen RX-10001 en 2 krijgen voertuigcontrole. De toe te dienen dosis RX-10001 zal afhangen van de pk- en veiligheidsresultaten van de voorgaande cohorten.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.
EXPERIMENTEEL: MAD-cohort 4
MAD-cohort 4 bestaat uit 10 proefpersonen, 8 krijgen RX-10001 en 2 krijgen voertuigcontrole. De toe te dienen dosis RX-10001 zal afhangen van de pk- en veiligheidsresultaten van het vorige cohort.
Geneesmiddel: RX-10001
RX-10001 of vehiculumcontrole zal worden toegediend als orale oplossing. Doses zullen worden bepaald op basis van de pk-resultaten van de voorgaande cohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinisch laboratorium en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen
1 en 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de pk en farmacodynamiek te bepalen na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen
1 en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renger Tiessen, MD PhD, PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RX-10001-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op RX-10001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren