RX-10001 在健康志愿者中的单次和多次递增口服剂量研究
2009年12月1日 更新者：Resolvyx Pharmaceuticals, Inc
RX-10001 在健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量和多剂量、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应研究
正在进行这项研究以确定 RX-10001 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9471 GP
- PRA International
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI：18 - 32 公斤/平方米，含
- 女性受试者：必须具有非生育能力（手术绝育或绝经后至少 1 年（闭经持续 12 个月）
- 从进入临床研究中心前 48 小时直至出院，能够并愿意戒酒、戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“能量饮料”）和葡萄柚（果汁）
- 没有主要病理学的病史
- 根据 MI 判断，静息仰卧位血压和脉率显示无临床相关偏差
- 计算机化（12 导联）ECG 记录没有临床相关病理征兆或显示 MI 判断没有临床相关偏差
- 血液学和血液和尿液的临床化学测试的所有值都在正常范围内，或者根据 MI 判断没有显示临床相关偏差
- 愿意签署书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 临床相关病理学证据
- 弱智
- 相关药物和/或食物过敏史
- 在给药前 30 天内使用非局部药物进行常规/常规治疗
- 使用烟草制品（给药前不到 60 天）
- 酗酒或吸毒史（包括大麻制品等软性毒品）
- 必须在首次服药前至少 14 天停止使用合并用药（包括非处方药、保健品、复合维生素和维生素 C、维生素和 omega-3 补充剂以及圣约翰草提取物等草药） . MI 允许使用有限量的对乙酰氨基酚（扑热息痛）。
- 在给药前 60 天内参加药物研究。 在本研究开始前的 10 个月内参加过 3 项以上的其他药物研究。
- 给药前 60 天内献血超过 100 mL。 在本研究开始前的 10 个月内献血超过 1.5 升。
- 滥用药物（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺、大麻素）、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精的阳性筛查
- 每周摄入超过 24 个酒精单位（一个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
- HBsAg 阳性筛查
- 抗 HCV 阳性筛查
- 抗 HIV 阳性筛查 1/2
- 在（第一次）给药前 5 天内患病
- 上一年工作期间或参加医学试验期间因诊断原因暴露于辐射（牙科 X 光片和胸部和骨骼（不包括脊柱）的普通 X 光片除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：悲伤队列 1
单次递增剂量 (SAD) 队列 1 将参与三个给药期，间隔为 2 周。
将招募 8 名受试者，其中 6 名将接受 RX-10001，2 名将接受车辆控制。
起始剂量为 300 毫克。
随后的剂量将由先前队列的 pk 和安全数据决定。
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RX-10001 或载体对照将作为口服溶液给药。
剂量将根据先前队列的 pk 结果确定。
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实验性的：悲伤队列 2
SAD 队列 2 将参加间隔 2 周的三个给药期。
将招募 8 名受试者，其中 6 名将接受 RX-10001，2 名将接受车辆控制。
给药剂量将由先前队列的 pk 和安全数据决定。
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RX-10001 或载体对照将作为口服溶液给药。
剂量将根据先前队列的 pk 结果确定。
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实验性的：MAD 队列 1
多递增剂量 (MAD) 队列 1 将由 10 名受试者组成，其中 8 名将接受 RX-10001，2 名将接受载体控制。
RX-10001 的给药剂量将取决于先前 SAD 队列的 pk 和安全性结果。
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RX-10001 或载体对照将作为口服溶液给药。
剂量将根据先前队列的 pk 结果确定。
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实验性的：MAD 队列 2
MAD 队列 2 将由 10 名受试者组成，其中 8 名将接受 RX-10001，2 名将接受车辆控制。
RX-10001 的给药剂量将取决于先前队列的 pk 和安全性结果。
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RX-10001 或载体对照将作为口服溶液给药。
剂量将根据先前队列的 pk 结果确定。
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实验性的：MAD 队列 3
MAD 队列 3 将由 10 名受试者组成，其中 8 名将接受 RX-10001，2 名将接受车辆控制。
RX-10001 的给药剂量将取决于先前队列的 pk 和安全性结果。
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RX-10001 或载体对照将作为口服溶液给药。
剂量将根据先前队列的 pk 结果确定。
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实验性的：MAD 队列 4
MAD 队列 4 将由 10 名受试者组成，其中 8 名将接受 RX-10001，2 名将接受车辆控制。
RX-10001 的给药剂量将取决于先前队列的 pk 和安全性结果。
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RX-10001 或载体对照将作为口服溶液给药。
剂量将根据先前队列的 pk 结果确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件、生命体征、12 导联心电图、临床实验室和体格检查评估单次和多次递增口服剂量后的安全性和耐受性。
大体时间：1 和 7 天
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1 和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定单次和多次递增剂量后的 pk 和药效学
大体时间：1 和 7 天
|
1 和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renger Tiessen, MD PhD、PRA Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计)
2009年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RX-10001的临床试验
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)尚未招聘