Försök med RAD001 och Erlotinib med återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och nacke
2. Patienter som har misslyckats med en platinainnehållande kemoterapiregim med eller utan EGFR-hämmare och/eller hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) som systemisk behandling för återkommande/metastaserande sjukdom. Tidigare undersökningsterapi (med uteslutning av mammaliskt mål för rapamycin (mTOR)-hämmare) tillåten men minst 4 veckor måste ha förflutit med återhämtning från alla toxiciteter
3. Patienter som tidigare fått induktion eller samtidig kemoterapi som en del av sin primära behandling är berättigade så länge de har avslutat primärterapin minst 6 månader före studiestart.
4. Patienterna måste ha minst ett mätbart sjukdomsställe enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) som inte tidigare har bestrålats. Om patienten har haft tidigare strålning mot markörskadan/-erna, måste det finnas tecken på progression sedan strålningen
5. Ålder >/= 18 år
6. Minst två veckor sedan någon större operation eller avslutad strålning. Obs: Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling på tumörställen som inte kommer att bedömas för svar, såvida det inte finns tecken på progression.
7. Slutförande av all tidigare systemisk anticancerterapi för behandling av återkommande/metastaserande sjukdom (tillräckligt återhämtad från de akuta toxiciteterna av någon tidigare terapi) minst 4 veckor före studiestart
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </= 2
9. Laboratorievärden (inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel): Adekvat benmärgsfunktion som visas av: absolut antal neutrofiler (ANC) >/= 1,5 * 10^9/L, Trombocyter >/= 100 * 10^9/L Hgb > 10 g/dL; Adekvat leverfunktion som visas av: serumbilirubin </=1,5 * övre normalgräns (ULN) och serumtransaminasaktivitet </= 3 * ULN. Med undantag för serumtransaminaser (< 5 * ULN) om patienten har levermetastaser
10. Fortsättning från inkludering # 9: Fastande serumkolesterol </= 300 mg/dL ELLER </= 7,75 mmol/L OCH fastande triglycerider </= 2,5 * ULN. OBS: Om en eller båda av dessa tröskelvärden överskrids, kan patienten endast inkluderas efter påbörjad lämplig lipidsänkande medicin
11. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med något prövningsläkemedel under de föregående 4 veckorna, samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling eller immunterapi, eller terapi med medel som på annat sätt används vid behandling av cancer (till exempel metotrexat för reumatoid artrit)
2. Kronisk behandling med systemiska steroider eller annat immunsuppressivt medel. Steroider kommer inte att tillåtas och bör avbrytas 24 timmar innan behandlingen påbörjas enligt protokoll. Ett undantag för ersättningssteroider som ordinerats för binjurebarksvikt kommer att tillåtas.
3. Patienter bör inte få immunisering med försvagade levande vacciner under studieperioden eller inom en vecka efter att studien påbörjades
4. Patienter med metastaserande sjukdom i hjärnan, såvida de inte behandlas och kontrolleras och patienten är av med steroider och/eller antiepileptika i minst 3 veckor.
5. Andra maligniteter under de senaste 2 åren förutom adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden.
6. Patienter med aktiv hud, slemhinna, okulära eller gastrointestinala störningar grad > 1
7. Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien såsom: instabil angina pectoris, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, </= 6 månader före första studiebehandlingen, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi
8. Fortsättning från uteslutning #7: allvarligt nedsatt lungfunktion; okontrollerad diabetes som definieras av fastande serumglukos >1,5x ULN; någon aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad infektion/störningar.; icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av behandlingen med studieterapin; leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
9. En känd historia av HIV eller AIDS-relaterad sjukdom eller tidigare seropositivitet för viruset
10. Nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinal sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studiemedel (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
11. Patienter med något tillstånd som försämrar förmågan att svälja studiemedlet intakt
12. Patienter med aktiv, blödande diates eller på oral anti-vitamin K-medicin (förutom lågdos kumarin)
13. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor/män som kan bli gravida och ovilliga att utöva en effektiv preventivmetod. (Kvinnor i fertil ålder (WOCP) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före administrering av studieläkemedel). WOCP: En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).
14. (Fortsättning från uteslutning # 13) Kvinnor måste antingen förbinda sig att avhålla sig från heterosexuellt samlag eller använda en barriärmetod för preventivmedel. Orala, implanterbara och injicerbara preventivmedel kan påverkas av cytokrom P450-interaktioner och anses därför inte vara effektiva för denna studie. Män måste antingen förbinda sig att avstå från heterosexuella samlag eller använda en barriärmetod för preventivmedel.
15. Brist på upplösning av alla toxiska manifestationer av tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling.
16. Patienter som tidigare har fått behandling med en mTor-hämmare.
17. Patienter med känd överkänslighet mot RAD001 (everolimus) eller andra rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dess hjälpämnen
18. Patienter med psykiatrisk sjukdom eller förvirringsstatus som kan försämra patientens förståelse av det informerade samtycket
19. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
20. Patienter med något tillstånd som försämrar förmågan att svälja studiemedlet intakt