Ensaio de RAD001 e Erlotinibe com Carcinoma Espinocelular Recorrente de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente
2. Pacientes que falharam um regime de quimioterapia contendo platina com ou sem inibidor de EGFR e/ou inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) como terapia sistêmica para doença recorrente/metastática. Terapia experimental anterior (com exclusão do inibidor do alvo mamífero da rapamicina (mTOR)) permitida, mas pelo menos 4 semanas devem ter decorrido com a recuperação de todas as toxicidades
3. Os pacientes que receberam indução anterior ou quimioterapia concomitante como parte de seu tratamento primário são elegíveis, desde que tenham concluído a terapia primária pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
4. Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) que não tenha sido previamente irradiado. Se o paciente já teve irradiação anterior para a(s) lesão(ões) marcadora(s), deve haver evidência de progressão desde que a radiação
5. Idade >/= 18 anos
6. Mínimo de duas semanas desde qualquer grande cirurgia ou conclusão da radiação. Observação: os pacientes podem ter recebido radioterapia anterior em locais de tumor que não serão avaliados quanto à resposta, a menos que haja evidência de progressão.
7. Conclusão de todas as terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores para o tratamento de doença recorrente/metastática (adequadamente recuperada das toxicidades agudas de qualquer terapia anterior) pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
8. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
9. Valores laboratoriais (dentro de 14 dias antes da administração dos medicamentos do estudo): Função adequada da medula óssea conforme demonstrado por: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 * 10^9/L, plaquetas >/= 100 * 10^9/L , Hb > 10 g/dL; Função hepática adequada conforme demonstrado por: bilirrubina sérica </=1,5 * limite superior do normal (LSN) e atividade das transaminases séricas </= 3 * LSN. Com exceção das transaminases séricas (< 5 * LSN) se o paciente tiver metástases hepáticas
10. Continuação da inclusão # 9: Colesterol sérico em jejum </= 300 mg/dL OU </= 7,75 mmol/L E triglicerídeos em jejum </= 2,5 * LSN. NOTA: Caso um ou ambos os limites sejam excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da medicação hipolipemiante apropriada
11. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores, quimioterapia concomitante, terapia hormonal, radioterapia ou imunoterapia ou terapia com agentes usados ​​de outra forma no tratamento do câncer (por exemplo, metotrexato para artrite reumatóide)
2. Tratamento crônico com esteróides sistêmicos ou outro agente imunossupressor. Esteróides não serão permitidos e devem ser descontinuados 24 horas antes do início do tratamento no protocolo. Uma exceção para esteróides de reposição prescritos para insuficiência adrenal será permitida.
3. Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas durante o período do estudo ou dentro de uma semana após a entrada no estudo
4. Pacientes com doença metastática para o cérebro, a menos que sejam tratados e controlados e o paciente esteja sem esteróides e/ou antiepilépticos por pelo menos 3 semanas.
5. Outras neoplasias malignas nos últimos 2 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células escamosas ou basais da pele.
6. Pacientes com distúrbios ativos da pele, mucosas, oculares ou gastrointestinais grau > 1
7. Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo, como: angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio, </= 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo, grave descontrolado Arritmia cardíaca
8. Continuação da exclusão nº 7: função pulmonar gravemente prejudicada; diabetes não controlada, definida por glicose sérica em jejum >1,5x LSN; qualquer infecção/distúrbio ativo (agudo ou crônico) ou descontrolado; doenças médicas não malignas que não são controladas ou cujo controle pode ser prejudicado pelo tratamento com a terapia do estudo; doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente
9. Uma história conhecida de HIV ou doença relacionada à AIDS ou soropositividade anterior para o vírus
10. Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção dos agentes do estudo (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
11. Pacientes com qualquer condição que prejudique a capacidade de engolir o agente do estudo intacto
12. Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou em uso de medicação antivitamina K oral (exceto cumarina em baixa dose)
13. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres/homens capazes de engravidar e que não desejam praticar um método eficaz de controle de natalidade. (Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da administração dos medicamentos do estudo). WOCP: Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
14. (Continuação da Exclusão nº 13) As mulheres devem se comprometer com a abstinência de relações sexuais heterossexuais ou usar um método anticoncepcional de barreira. Anticoncepcionais orais, implantáveis ​​e injetáveis ​​podem ser afetados pelas interações do citocromo P450 e, portanto, não são considerados eficazes para este estudo. Os homens devem se comprometer com a abstinência de relações sexuais heterossexuais ou usar um método contraceptivo de barreira.
15. Falta de resolução de todas as manifestações tóxicas de quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia anteriores.
16. Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de mTor.
17. Doentes com hipersensibilidade conhecida ao RAD001 (everolimus) ou outras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) ou aos seus excipientes
18. Pacientes com doença psiquiátrica ou estado de confusão que possa prejudicar a compreensão do paciente sobre o consentimento informado
19. Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
20. Pacientes com qualquer condição que prejudique a capacidade de engolir o agente do estudo intacto