En pilotstudie om användningen av nociceptiv flexionsreflex för fibromyalgi (NFR)

Övergripande design

Kvinnliga patienter med FM kommer att inkluderas i denna 12-veckors prospektiva kohortstudie. För att åstadkomma förändringar i patientens symtom kommer försökspersoner (n=30) att randomiseras till sex sessioner med telefonbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) eller till "vanlig" vård. KBT kommer att tillhandahållas från vecka 1 (baslinje) till vecka 6. Resultatbedömningar (d.v.s. självrapporterande symtomfrågeformulär, plasmaneuropeptidnivåer och NFR) kommer att utföras vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12. Försökspersoner som inte fullföljer alla tre testfaser av studien kommer att rapporteras som drar sig tillbaka och kommer att ersättas efter behov tills totalt 30 volontärer har slutfört denna studie:

Volontärer kommer att uppmanas att besöka Fibromyalgia Clinical Research Center vid 3 olika tillfällen: baseline (screening), vecka 6 och vecka 12.

Under det första besöket kommer ämnen att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. På samma sätt som att vända ett mynt har du 50 % chans att bli placerad i någon av två grupper: a) telefonbaserad undervisningsgrupp eller b) vanlig vårdgrupp. Försökspersoner som slumpmässigt placeras i pedagogisk undervisningsgrupp kommer att få ett telefonsamtal per vecka under de första sex veckorna av studien. Under telefonsamtalet får du instruktioner om hur du hanterar din smärta. Om ämnen tilldelas den pedagogiska instruktionsgruppen måste ämnena samtycka till att vi kan spela in telefonsamtalet. Ljudbandning av telefonsamtalen hjälper oss att ge dig den högsta kvaliteten på undervisningen. Däremot kommer försökspersoner som tillhör den vanliga vårdgruppen inte att få några telefonsamtal från forskargruppen.

Under varje besök kommer försökspersoner att bli ombedda att göra följande:

1. Fyll i ett omfattande frågeformulär (datorbaserat eller det traditionella pappers- och pennformatet) om hur fibromyalgi påverkar ditt dagliga liv.

   Risker: Du kan känna dig obekväm eller bry dig om att inte svara på en viss fråga. För att minimera dessa risker kan du berätta för forskaren att du känner dig obekväm eller inte vill svara på frågan.

2. Ge ett blodprov (10 ml). Syftet med detta blodprov är att undersöka förändringar i vissa blodmarkörer i relation till dina förändringar i dina symtom

   Risker: De fysiska riskerna förknippade med deltagande i denna studie är med blodtagningen. Processen att ta blod kan orsaka blödningar, blåmärken, smärta, yrsel och en del mindre svullnad runt nålsticksområdet. Ibland kan en infektion eller blödning utvecklas där nålen placerades i venen. För att minimera dessa risker kommer blodprovet att tas av erfarna tekniker.

3. Genomgå nociceptiv flexionsreflex (NFR) testning. Detta test undersöker hur din kropp reagerar på smärtsamma stimuli. För att börja varje testsession kommer elektroder som används för att mäta den nociceptiva flexionsreflexen att fästas på ditt vänstra ben. För att mäta reflexen kommer vi att ge en serie elektriska stimuli till fotleden på din vänstra fot. Efter varje stimulans kommer du att bli ombedd att betygsätta stimulansintensiteten med hjälp av en skala med ankare på 0 (ingen känsla), 50 (smärttröskel) och 100 (maximalt tolererbart). Denna procedur används för att bestämma intensiteten av stimulans som krävs för att framkalla ett nociceptivt flexionsreflexsvar från din vänstra hamstringsmuskel. Denna reflex är så liten att du kanske inte ens märker någon aktivitet i dina benmuskler. Intensiteten av elektriska stimuli kommer att ökas långsamt tills ett reflexsvar visas, men intensiteten kommer ALDRIG att överstiga det som du bedömer som "100" (maximalt tolerabelt). Vid högre intensiteter beskrivs den elektriska stimulansen av andra som att den känns som ett "kort nålstick" eller "mattchock".

Vi kommer att använda samma procedur för att bedöma din smärttoleranströskel för elektrisk stimulering av din fotled. Stimulansintensiteten kommer att ökas långsamt och du kommer att bli ombedd att betygsätta varje stimulans på skalan 0-100. Proceduren kommer att avslutas så snart du ger en stimulansintensitetsklassning på "100" (maximalt tolererbart).

Risker: Den nociceptiva flexionsreflexproceduren kommer sannolikt att framkalla tillfälliga obehag, ökningar av hjärtfrekvens och blodtryck samt känsla av obehag eller smärta. Vidare kan förberedelse av huden som krävs för att applicera elektroder vara lätt irriterande eller obekvämt och kan lämna efter sig en viss rodnad i huden som kan ta några dagar att läka. För att minimera dessa risker kommer endast välutbildade tekniker att utföra detta test. Det är viktigt att notera att detta test liknar en EMG-studie (elektromyogram) - ett test som vanligtvis görs inom rutinsjukvård.