Пилотное исследование использования ноцицептивного сгибательного рефлекса при фибромиалгии (NFR)

Общий дизайн

Пациентки женского пола с ФМ будут включены в это 12-недельное проспективное когортное исследование. Чтобы повлиять на изменение симптомов пациента, субъекты (n = 30) будут рандомизированы для получения шести сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по телефону или для «обычного» ухода. CBT будет предоставляться с недели 1 (базовый уровень) до недели 6. Оценки результатов (т. е. анкеты самоотчетов по симптомам, уровни нейропептидов в плазме и NFR) будут проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Субъекты, которые не завершат все три фазы тестирования, будут зарегистрированы как выбывшие и будут заменены. по мере необходимости, пока в общей сложности 30 добровольцев не завершат это исследование:

Добровольцев попросят посетить Центр клинических исследований фибромиалгии в 3 разных случаях: исходный уровень (скрининг), 6-я и 12-я неделя.

Во время первого визита испытуемые будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Подобно подбрасыванию монеты, у вас есть 50% шанс попасть в одну из двух групп: а) обучающая группа по телефону или б) группа обычного ухода. Субъекты, которые случайным образом распределяются в группу обучения, будут получать один телефонный звонок в неделю в течение первых шести недель исследования. Во время телефонного разговора вы получите инструкции по устранению боли. Если испытуемые назначаются в обучающую группу, они должны дать согласие на запись телефонного разговора. Аудиозапись телефонных разговоров поможет нам предоставить вам максимально качественное обучение. С другой стороны, испытуемые, отнесенные к группе обычного ухода, не будут получать телефонных звонков от исследовательской группы.

Во время каждого визита субъектам будет предложено сделать следующее:

1. Заполните исчерпывающую анкету (компьютерную или в традиционном бумажно-ручном формате) о том, как фибромиалгия влияет на вашу повседневную жизнь.

   Риски: вы можете чувствовать себя некомфортно или бояться не отвечать на конкретный вопрос. Чтобы свести к минимуму эти риски, вы можете сказать исследователю, что чувствуете себя некомфортно или не хотите отвечать на вопрос.

2. Предоставьте образец крови (10 мл). Целью этого анализа крови является изучение изменений в определенных маркерах крови в связи с вашими изменениями в ваших симптомах.

   Риски. Физические риски, связанные с участием в этом исследовании, связаны с забором крови. Процесс забора крови может вызвать кровотечение, кровоподтеки, боль, головокружение и небольшой отек вокруг области укола иглой. Иногда в месте введения иглы в вену может развиться инфекция или кровотечение. Чтобы свести к минимуму эти риски, образцы крови будут получены опытными специалистами.

3. Пройдите тестирование ноцицептивного сгибательного рефлекса (NFR). Этот тест исследует, как ваше тело реагирует на болезненные раздражители. В начале каждого сеанса тестирования к вашей левой ноге будут прикреплены электроды, используемые для измерения ноцицептивного сгибательного рефлекса. Чтобы измерить рефлекс, мы нанесем серию электрических импульсов на лодыжку левой стопы. После каждого стимула вас попросят оценить интенсивность стимула, используя шкалу с якорями 0 (отсутствие ощущений), 50 (болевой порог) и 100 (максимально переносимый). Эта процедура используется для определения интенсивности стимула, необходимого для получения ноцицептивного сгибательного рефлекса от левого подколенного сухожилия. Этот рефлекс настолько мал, что вы можете даже не заметить активности мышц ног. Интенсивность электрических раздражителей будет увеличиваться медленно, пока не появится рефлекторный ответ, но интенсивность НИКОГДА не будет превышать значение, которое вы оцениваете как «100» (максимально допустимое). При более высокой интенсивности электрический раздражитель описывается другими как ощущение «краткого укола булавкой» или «удара ковром».

Мы будем использовать ту же процедуру для оценки вашего болевого порога при электростимуляции лодыжки. Интенсивность стимула будет увеличиваться медленно, и вас попросят оценить каждый стимул по шкале от 0 до 100. Процедура завершится, как только вы обеспечите оценку интенсивности стимула «100» (максимально допустимая).

Риски: Процедура ноцицептивного сгибательного рефлекса может вызвать временный дискомфорт, увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также ощущение дискомфорта или боли. Кроме того, подготовка кожи, необходимая для наложения электродов, может вызывать легкое раздражение или дискомфорт, а также может оставить после себя некоторое покраснение кожи, для заживления которого может потребоваться несколько дней. Чтобы свести к минимуму эти риски, этот тест будет проводить только хорошо обученный технический персонал. Важно отметить, что этот тест аналогичен ЭМГ (электромиограмме) — тесту, обычно проводимому в обычной медицинской помощи.