En pilotstudie om bruk av nociceptiv fleksjonsrefleks for fibromyalgi (NFR)

Overordnet design

Kvinnelige pasienter med FM vil bli registrert i denne 12-ukers prospektive kohortstudien. For å få til endringer i pasientens symptomer, vil forsøkspersoner (n=30) bli randomisert til å motta seks økter med telefonbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) eller til "vanlig" omsorg. CBT vil bli gitt fra uke 1 (grunnlinje) til uke 6. Utfallsvurderinger (dvs. selvrapporterende symptomspørreskjemaer, plasmanevropeptidnivåer og NFR) vil bli utført ved baseline, uke 6 og uke 12. Forsøkspersoner som ikke fullfører alle tre testfasene av studien vil bli rapportert som trekker seg, og vil bli erstattet etter behov til totalt 30 frivillige har fullført denne studien:

Frivillige vil bli bedt om å besøke Fibromyalgi Clinical Research Center ved 3 forskjellige anledninger: baseline (Screening), uke 6 og uke 12.

Under det første besøket vil emner bli tilfeldig tildelt en av to grupper. I likhet med å kaste en mynt, har du 50 % sjanse for å bli tildelt en av to grupper: a) telefonbasert undervisningsgruppe eller b) vanlig omsorgsgruppe. Emner som er tilfeldig fordelt på pedagogisk undervisningsgruppe vil motta en telefonsamtale per uke de første seks ukene av studien. Under telefonsamtalen vil du få instruksjoner i hvordan du håndterer smertene dine. Dersom fag tildeles den pedagogiske undervisningsgruppen, må fagene samtykke i at vi kan ta opp telefonsamtalen. Lydopptak av telefonsamtalene vil hjelpe oss med å gi deg den høyeste kvaliteten på undervisningen. På den annen side vil forsøkspersoner som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen ikke motta telefoner fra forskerteamet.

Under hvert besøk vil personer bli bedt om å gjøre følgende:

1. Fyll ut et omfattende spørreskjema (databasert eller det tradisjonelle papir- og pennformatet) med hensyn til hvordan fibromyalgi påvirker hverdagen din.

   Risikoer: Du kan føle deg ukomfortabel eller bry deg om å ikke svare på et bestemt spørsmål. For å minimere disse risikoene kan du fortelle forskeren at du føler deg ukomfortabel eller ikke ønsker å svare på spørsmålet.

2. Gi en blodprøve (10 ml). Formålet med denne blodprøven er å undersøke endringer i visse blodmarkører i forhold til endringene i symptomene dine

   Risikoer: De fysiske risikoene forbundet med deltakelse i denne studien er med blodprøvetaking. Prosessen med å ta blod kan forårsake blødninger, blåmerker, smerte, svimmelhet og noen mindre hevelser rundt nålestikket. Noen ganger kan en infeksjon eller blødning utvikle seg der nålen ble plassert i venen. For å minimere disse risikoene vil blodprøven bli tatt av erfarne teknikere.

3. Gjennomgå nociceptive flexion reflex (NFR) testing. Denne testen undersøker hvordan kroppen din reagerer på smertefulle stimuli. For å starte hver testøkt vil elektroder som brukes til å måle den nociseptive fleksjonsrefleksen festes til venstre ben. For å måle refleksen vil vi gi en serie elektriske stimuli til ankelen på venstre fot. Etter hver stimulus vil du bli bedt om å rangere stimulusintensiteten ved å bruke en skala med ankere på 0 (ingen følelse), 50 (smerteterskel) og 100 (maksimalt tolerabelt). Denne prosedyren brukes til å bestemme intensiteten av stimulans som kreves for å fremkalle en nociseptiv fleksjonsrefleksrespons fra venstre hamstringsmuskel. Denne refleksen er så liten at du kanskje ikke en gang merker noen aktivitet i beinmusklene. Intensiteten til elektriske stimuli vil økes sakte til en refleksrespons vises, men intensiteten vil ALDRI overstige det du vurderer som "100" (maksimalt tolerabelt). Ved høyere intensiteter beskrives den elektriske stimulansen av andre som en følelse som et "kort nålestikk" eller "teppesjokk".

Vi vil bruke samme prosedyre for å vurdere smertetoleranseterskelen for elektrisk stimulering av ankelen. Stimulusintensiteten vil økes sakte, og du vil bli bedt om å rangere hver stimulus på skalaen 0-100. Prosedyren avsluttes så snart du gir en stimulusintensitetsvurdering på "100" (maksimalt tolerabelt).

Risikoer: Den nociseptive fleksjonsrefleksprosedyren vil sannsynligvis fremkalle forbigående ubehag, økning i hjertefrekvens og blodtrykk samt følelse av ubehag eller smerte. Videre kan klargjøring av huden som kreves for å påføre elektroder være mildt irriterende eller ubehagelig, og kan etterlate noe rødhet i huden som kan ta noen dager å helbrede. For å minimere disse risikoene er det kun godt trente teknikere som vil utføre denne testen. Det er viktig å merke seg at denne testen ligner på en EMG-studie (elektromyogram) - en test som vanligvis utføres i rutinemessig medisinsk behandling.