Eine Pilotstudie zum Einsatz des nozizeptiven Flexionsreflexes bei Fibromyalgie (NFR)

Gesamtkonzept

Weibliche Patienten mit FM werden in diese 12-wöchige prospektive Kohortenstudie aufgenommen. Um eine Veränderung der Symptome des Patienten zu bewirken, werden die Probanden (n=30) randomisiert und erhalten entweder sechs Sitzungen telefonischer kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder die „normale“ Pflege. CBT wird von Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 6 bereitgestellt. Ergebnisbewertungen (d. h. Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Symptomen, Plasma-Neuropeptidspiegel und NFR) werden zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt. Probanden, die nicht alle drei Testphasen der Studie abschließen, werden als Abbrecher gemeldet und ersetzt nach Bedarf, bis insgesamt 30 Freiwillige diese Studie abgeschlossen haben:

Freiwillige werden gebeten, das klinische Forschungszentrum für Fibromyalgie zu drei verschiedenen Anlässen zu besuchen: zu Beginn (Screening), Woche 6 und Woche 12.

Beim ersten Besuch werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Ähnlich wie beim Münzwurf besteht eine 50-prozentige Chance, einer von zwei Gruppen zugeordnet zu werden: a) telefonischer Unterrichtsgruppe oder b) üblicher Betreuungsgruppe. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer pädagogischen Unterrichtsgruppe zugewiesen werden, erhalten in den ersten sechs Wochen der Studie einen Anruf pro Woche. Während des Telefongesprächs erhalten Sie Anweisungen zur Bewältigung Ihrer Schmerzen. Wenn die Probanden der pädagogischen Unterrichtsgruppe zugeordnet werden, müssen die Probanden damit einverstanden sein, dass wir das Telefongespräch auf Tonband aufzeichnen. Durch die Audioaufzeichnung der Telefongespräche können wir Ihnen die höchste Unterrichtsqualität bieten. Andererseits erhalten Probanden, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, keine Telefonanrufe vom Forschungsteam.

Bei jedem Besuch werden die Probanden gebeten, Folgendes zu tun:

1. Füllen Sie einen umfassenden Fragebogen (computergestützt oder im traditionellen Papier- und Stiftformat) aus, um zu erfahren, wie sich Fibromyalgie auf Ihr tägliches Leben auswirkt.

   Risiken: Möglicherweise fühlen Sie sich unwohl oder möchten eine bestimmte Frage nicht beantworten. Um diese Risiken zu minimieren, können Sie dem Forscher mitteilen, dass Sie sich unwohl fühlen oder die Frage nicht beantworten möchten.

2. Stellen Sie eine Blutprobe (10 ml) bereit. Der Zweck dieses Bluttests besteht darin, Veränderungen bestimmter Blutmarker im Zusammenhang mit Ihren Veränderungen Ihrer Symptome zu untersuchen

   Risiken: Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen körperlichen Risiken bestehen in der Blutabnahme. Die Blutentnahme kann zu Blutungen, Blutergüssen, Schmerzen, Benommenheit und leichten Schwellungen im Bereich des Nadelstichs führen. Gelegentlich kann es zu einer Infektion oder Blutung an der Stelle kommen, an der die Nadel in die Vene eingeführt wurde. Um diese Risiken zu minimieren, wird die Blutprobe von erfahrenen Technikern entnommen.

3. Unterziehen Sie sich einem Test des nozizeptiven Flexionsreflexes (NFR). Bei diesem Test wird untersucht, wie Ihr Körper auf schmerzhafte Reize reagiert. Zu Beginn jeder Testsitzung werden Elektroden zur Messung des nozizeptiven Beugereflexes an Ihrem linken Bein angebracht. Um den Reflex zu messen, verabreichen wir eine Reihe elektrischer Reize am Knöchel Ihres linken Fußes. Nach jedem Reiz werden Sie gebeten, die Reizintensität anhand einer Skala mit den Ankerpunkten 0 (keine Empfindung), 50 (Schmerzschwelle) und 100 (maximal erträglich) zu bewerten. Dieses Verfahren wird verwendet, um die Intensität des Reizes zu bestimmen, der erforderlich ist, um eine nozizeptive Flexionsreflexreaktion in Ihrem linken Oberschenkelmuskel hervorzurufen. Dieser Reflex ist so gering, dass Sie möglicherweise nicht einmal eine Aktivität in Ihren Beinmuskeln bemerken. Die Intensität der elektrischen Reize wird langsam erhöht, bis sich eine Reflexreaktion zeigt, aber die Intensität wird NIEMALS den von Ihnen als „100“ (maximal tolerierbar) eingestuften Wert überschreiten. Bei höheren Intensitäten wird der elektrische Reiz von anderen als ein Gefühl wie ein „kurzer Nadelstich“ oder ein „Teppichschock“ beschrieben.

Mit dem gleichen Verfahren ermitteln wir Ihre Schmerztoleranzschwelle für die elektrische Stimulation Ihres Knöchels. Die Reizintensität wird langsam erhöht und Sie werden gebeten, jeden Reiz auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Der Vorgang endet, sobald Sie eine Reizintensitätsbewertung von „100“ (maximal erträglich) angeben.

Risiken: Das nozizeptive Beugereflexverfahren kann vorübergehende Beschwerden, einen Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks sowie Unbehagen oder Schmerzen hervorrufen. Darüber hinaus kann die für das Anbringen der Elektroden erforderliche Vorbereitung der Haut leicht irritierend oder unangenehm sein und eine gewisse Rötung der Haut hinterlassen, deren Abheilung einige Tage dauern kann. Um diese Risiken zu minimieren, wird dieser Test nur von gut ausgebildeten Technikern durchgeführt. Es ist wichtig zu beachten, dass dieser Test einer EMG-Untersuchung (Elektromyogramm) ähnelt – einem Test, der üblicherweise in der medizinischen Routineversorgung durchgeführt wird.