Um estudo piloto sobre o uso do reflexo de flexão nociceptivo para fibromialgia (NFR)

Design geral

Pacientes do sexo feminino com FM serão incluídas neste estudo de coorte prospectivo de 12 semanas. Para efetuar a mudança nos sintomas do paciente, os indivíduos (n = 30) serão randomizados para receber seis sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) por telefone ou para cuidados 'usuais'. A TCC será fornecida da semana 1 (linha de base) à semana 6. Avaliações de resultados (ou seja, questionários de auto-relato de sintomas, níveis plasmáticos de neuropeptídeos e NFR) serão realizadas na linha de base, semana 6 e semana 12. Os indivíduos que não concluírem todas as três fases de teste do estudo serão relatados como desistentes e serão substituídos conforme necessário até que um total de 30 voluntários tenham concluído este estudo:

Os voluntários serão convidados a visitar o Centro de Pesquisa Clínica de Fibromialgia em 3 ocasiões diferentes: linha de base (triagem), semana 6 e semana 12.

Durante a primeira visita, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Semelhante a jogar uma moeda, você tem 50% de chance de ser designado para um dos dois grupos: a) grupo de instrução educacional por telefone ou b) grupo de cuidados habituais. Os indivíduos que são designados aleatoriamente para o grupo de instrução educacional receberão um telefonema por semana durante as primeiras seis semanas do estudo. Durante a conversa telefônica, você receberá instruções sobre como controlar sua dor. Se os sujeitos forem designados para o grupo de instrução educacional, os sujeitos devem concordar em nos permitir gravar a conversa telefônica. A gravação de áudio das conversas telefônicas nos ajudará a fornecer a você a mais alta qualidade de instrução. Por outro lado, os sujeitos designados para o grupo de cuidados habituais não receberão telefonemas da equipe de pesquisa.

Durante cada visita, os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:

1. Preencha um questionário abrangente (baseado em computador ou no formato tradicional de papel e caneta) sobre como a fibromialgia afeta sua vida diária.

   Riscos: Você pode se sentir desconfortável ou se preocupar em não responder a uma pergunta específica. Para minimizar esses riscos, você pode dizer ao pesquisador que se sente desconfortável ou não deseja responder à pergunta.

2. Forneça uma amostra de sangue (10 ml). O objetivo deste exame de sangue é examinar alterações em certos marcadores sanguíneos em relação às alterações em seus sintomas

   Riscos: Os riscos físicos associados à participação neste estudo são relacionados à coleta de sangue. O processo de coleta de sangue pode causar sangramento, hematomas, dor, tontura e um pequeno inchaço ao redor da área da picada da agulha. Ocasionalmente, uma infecção ou sangramento pode se desenvolver onde a agulha foi colocada na veia. Para minimizar esses riscos, a amostra de sangue será obtida por técnicos experientes.

3. Submeta-se ao teste de reflexo de flexão nociceptivo (NFR). Este teste examina como seu corpo responde a estímulos dolorosos. Para iniciar cada sessão de teste, os eletrodos usados ​​para medir o reflexo de flexão nociceptivo serão colocados em sua perna esquerda. Para medir o reflexo, administraremos uma série de estímulos elétricos no tornozelo do pé esquerdo. Após cada estímulo, você será solicitado a classificar a intensidade do estímulo usando uma escala com âncoras de 0 (sem sensação), 50 (limiar de dor) e 100 (máximo tolerável). Este procedimento é usado para determinar a intensidade do estímulo necessário para provocar uma resposta reflexa de flexão nociceptiva do músculo isquiotibial esquerdo. Esse reflexo é tão pequeno que você pode nem notar nenhuma atividade nos músculos das pernas. A intensidade dos estímulos elétricos será aumentada lentamente até que uma resposta reflexa seja mostrada, mas a intensidade NUNCA excederá aquela que você classifica como "100" (máximo tolerável). Nas intensidades mais altas, o estímulo elétrico é descrito por outros como uma "breve picada de alfinete" ou "choque no tapete".

Usaremos o mesmo procedimento para avaliar seu limiar de tolerância à dor para estimulação elétrica no tornozelo. A intensidade do estímulo será aumentada lentamente e você será solicitado a avaliar cada estímulo na escala de 0 a 100. O procedimento terminará assim que você fornecer uma classificação de intensidade de estímulo de "100" (máximo tolerável).

Riscos: É provável que o procedimento de reflexo de flexão nociceptiva provoque desconforto temporário, aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial, bem como sensações de desconforto ou dor. Além disso, a preparação da pele necessária para aplicar eletrodos pode ser levemente irritante ou desconfortável e pode deixar alguma vermelhidão na pele que pode levar alguns dias para cicatrizar. Para minimizar esses riscos, somente técnicos bem treinados realizarão este teste. É importante notar que este teste é semelhante a um estudo EMG (eletromiograma) - um teste comumente feito em cuidados médicos de rotina.