섬유근육통에 대한 통각수용성 굴곡반사 사용에 관한 파일럿 연구 (NFR)

전반적인 디자인

FM이 있는 여성 환자는 이 12주 전향적 코호트 연구에 등록됩니다. 환자의 증상에 변화를 주기 위해 피험자(n=30)는 전화 기반 인지 행동 치료(CBT)의 6개 세션 또는 '일반적인' 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. CBT는 1주차(기준)부터 6주차까지 제공됩니다. 결과 평가(즉, 자가 보고 증상 설문지, 혈장 신경펩티드 수치 및 NFR)는 기준선, 6주 및 12주에 수행됩니다. 연구의 세 가지 테스트 단계를 모두 완료하지 못한 피험자는 철회로 보고되고 교체됩니다. 총 30명의 지원자가 이 연구를 완료할 때까지 필요에 따라:

자원봉사자는 기준선(선별), 6주차 및 12주차의 3가지 다른 경우에 섬유근육통 임상 연구 센터를 방문하도록 요청받을 것입니다.

첫 번째 방문 동안 피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 동전 던지기와 유사하게 두 그룹 중 하나에 배정될 확률은 50%입니다. a) 전화 기반 교육 그룹 또는 b) 일반적인 치료 그룹. 교육 지도 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 연구의 처음 6주 동안 매주 한 번 전화 통화를 받게 됩니다. 전화 통화 중에 통증 관리에 대한 지침을 받게 됩니다. 피험자가 교육 지도 그룹에 배정된 경우 피험자는 전화 대화를 녹음하는 데 동의해야 합니다. 전화 대화를 녹음하면 최고 수준의 교육을 제공하는 데 도움이 됩니다. 반면 일반 케어 그룹에 배정된 피험자는 연구팀의 전화를 받지 않습니다.

방문할 때마다 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 섬유 근육통이 일상 생활에 미치는 영향에 관한 포괄적인 설문지(컴퓨터 기반 또는 전통적인 종이 및 펜 형식)를 작성하십시오.

   위험: 불편함을 느끼거나 특정 질문에 대답하지 않으려고 할 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 연구원에게 불편함을 느끼거나 질문에 대답하고 싶지 않다고 말할 수 있습니다.

2. 혈액 샘플(10ml)을 제공합니다. 목적 또는 이 혈액 검사는 증상의 변화와 관련하여 특정 혈액 마커의 변화를 검사하는 것입니다.

   위험: 이 연구 참여와 관련된 신체적 위험은 채혈과 관련이 있습니다. 혈액을 채취하는 과정에서 출혈, 멍, 통증, 현기증, 바늘이 꽂힌 부위 주변에 경미한 부기가 발생할 수 있습니다. 때때로 바늘이 정맥에 삽입된 부위에 감염이나 출혈이 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 숙련된 기술자가 혈액 표본을 채취합니다.

3. 통각 수용성 굴곡 반사(NFR) 테스트를 받습니다. 이 테스트는 신체가 고통스러운 자극에 어떻게 반응하는지 검사합니다. 각 테스트 세션을 시작하기 위해 통각수용성 굴곡 반사를 측정하는 데 사용되는 전극을 왼쪽 다리에 부착합니다. 반사를 측정하기 위해 왼발 발목에 일련의 전기 자극을 가할 것입니다. 각 자극 후에 0(무감각), 50(통증 역치), 100(최대 참을 수 있는 정도)의 척도를 사용하여 자극 강도를 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 이 절차는 왼쪽 햄스트링 근육에서 통각 수용성 굴곡 반사 반응을 유도하는 데 필요한 자극의 강도를 결정하는 데 사용됩니다. 이 반사는 너무 작아서 다리 근육의 활동을 알아차리지 못할 수도 있습니다. 전기 자극의 강도는 반사 반응이 나타날 때까지 천천히 증가하지만 강도는 절대 "100"(최대 허용 가능)으로 평가한 값을 초과하지 않습니다. 더 높은 강도에서 전기 자극은 다른 사람들에 의해 "짧은 바늘 찌르기" 또는 "카펫 충격" 같은 느낌으로 설명됩니다.

동일한 절차를 사용하여 발목에 대한 전기 자극에 대한 통증 허용 한계를 평가합니다. 자극 강도가 천천히 증가하고 각 자극을 0-100 등급으로 평가하라는 요청을 받게 됩니다. "100"(최대 허용 가능)의 자극 강도 등급을 제공하는 즉시 절차가 종료됩니다.

위험: 통각 수용 굴곡 반사 절차는 일시적인 불편함, 심박수 및 혈압의 증가, 불편감 또는 통증을 유발할 수 있습니다. 또한 전극을 적용하는 데 필요한 피부 준비는 약간 자극적이거나 불편할 수 있으며 치유하는 데 며칠이 걸릴 수 있는 약간의 피부 발적을 남길 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 잘 훈련된 기술자만 이 테스트를 수행합니다. 이 테스트는 EMG(근전도) 연구와 유사하다는 점에 유의해야 합니다. 이는 일상적인 의료 서비스에서 일반적으로 수행되는 테스트입니다.